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<これから取り組む>
洗浄バリデージョンの基礎と実際
~規制・ガイドラインから残留許容値
/CHT・DHT/最新動向まで~

~洗浄工程/実施計画書・報告書要件/当局指摘事例もふまえて~
~これからの洗浄バリデージョンのあり方とは~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
- - - - -◆ 交叉汚染防止に努める、全ての実務者へ ◆- - - - -
 医薬品の交叉汚染防止はGMPの最重要課題の一つであり、その検証プロセスとして必要な作業が洗浄バリデーションです。近年、改正GMP省令を始めとして、PIC/S-GMP等のガイドライン類においても、交叉汚染防止と洗浄バリデーションの重要性がますます増大しており、とりわけ安全性基準に基づく残留許容値の考え方など、新たなコンセプトが導入されています。
 本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象として、基礎的な事項と最近の動向を解説するとともに、実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えます。
≫詳しくはこちら
◆得られる知識
・洗浄バリデーションの基礎的事項
・洗浄バリデーションに関する薬事規制(法令、ガイドライン)
・洗浄バリデーション実施計画書/報告書の要件
・洗浄残留物の許容値の考え方
・洗浄工程と洗浄バリデーションに関する当局の指導事例
・高生理活性物質の洗浄バリデーション
・洗浄バリデーションの最新動向 など
【Live配信受講者特典のご案内】
 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Live配信(Zoom使用)受講】 2023年3月17日(金)  13:30~16:30
【アーカイブ受講】 2023年3月29日(水)  配信開始予定(視聴期間:3/29~4/12)
会場 【Live配信(Zoom使用)受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
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2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Live配信(Zoom使用)受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただきす。
   (開催2日前を目安にダウンロード可)

アーカイブ配信受講PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信
 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

小山ファーマコンサルティング 代表 小山 靖人 氏  ≫【講師紹介】
【経歴】
1979年 京都大学大学院薬学研究科(修士)修了
    同年 藤沢薬品工業(株)(現アステラス製薬(株))に入社
       - 製剤化研究とGMP及び治験薬GMPに関する品質保証業務に従事
1985~1986年 米国 University of Kentucky に留学
1993~1995年 Fujisawa USA, Inc.に出向
2003年 日本イーライリリー(株)に入社、開発QAQC管理室長
2007年 塩野義製薬(株)に入社
      - 金ケ崎工場(岩手県)の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部へ
2019年 シオノギファーマ(株)品質保証部勤務 特任次長 (2020 退職)
    同年 小山ファーマコンサルティング設立

◆主な研究・業務
・医薬品の品質保証(特にGMP、GDP、GQP)
・注射製剤の製剤化研究

 

セミナー講演内容

1.    医薬品の品質確保と交叉汚染の防止
・交叉汚染の防止はGMPの重要な課題であり、このためGMP省令やガイドライン類に多くの規定があります。
1-1. 交叉汚染とは?
1-2. GMP省令、PIC/S-GMP等、交叉汚染に関する規定
1-3. 設備共用の禁止規定

 
2.    洗浄工程について
・洗浄バリデーションの目的は洗浄工程の妥当性の検証です。従って、まず洗浄工程を確実に実施しなければなりません。
2-1. 洗浄工程と洗浄バリデーション
2-2. 製造ラインの手洗浄と機械洗浄、CIP

 
3.    洗浄バリデーションとは?
・バリデーションとはどういうことか、基本に立ち返って考察します。
3-1. バリデーションの考え方
3-2. バリデーションとベリフィケーション

 
4.    洗浄バリデーションの実際
・洗浄バリデーションの実施に際して考慮すべきポイントを解説します。
4-1. 実施の時期(初回と定期的な実施)
4-2.  治験薬の場合
4-3. バリデーションの対象(原薬、添加剤、洗剤)とワーストケースのアプローチ
4-4. リスクベースのサンプリング方法
4-5. スワブ法とリンス法
4-6. 分析法と回収率

 
5.    残留許容値
・残留許容値は洗浄バリデーションにおける判定基準となり、洗浄バリデーションの核心です。近年は安全性ベースの許容値が重視されるようになってきました。
5-1. 残留許容値の考え方
   - 10ppmルール、1/1000ルール
   - 目視基準
   - 安全性ベースの許容値(PDE、1日曝露許容量)と課題
5-2. 残留許容値算出の例

 
6.    クリーンホールドタイム(CHT)とダーティホールドタイム(DHT)
・CHTとDHTも洗浄バリデーション関連の重要事項であり、当局査察の指導事項として最近よく取り上げられています。
6-1. CHT、DHTとは?
6-2. CHT/DHT設定の考え方

 
7.    洗浄バリデーション計画書と報告書
・作業に対する適切な文書作成は品質保証の根幹です。残留許容値限度外の結果となった場合の対応もここで考えます。
7-1. 文書作成の要点
7-2. 残留許容値限度外結果(逸脱の発生)の対応

 
8.    高生理活性物質の洗浄バリデーション
・高生理活性物質を専用の施設で製造するケースが増えてきました。この場合の洗浄バリデーションの課題を取り上げます。
8-1. 高生理活性物質とは?
8-2. 高度の封じ込めの必要性
8-3. 非接薬箇所(床壁、等)の洗浄とバリデーション

9.    洗浄と洗浄バリデーションに関する当局の指導事例
・洗浄バリデーションはその重要性から、当局査察においても重点的に調査される対象です。過去の指導事例を見直して、洗浄バリデーションの要点を確認します。
 
10.    PIC/S-GMP Annex15(クオリフィケーションとバリデーション)より洗浄バリデーションに関する規定の要点
・Annex15はバリデーションに関する基本的なガイドラインです。そのうちの洗浄バリデーションの項目を検討し、理解を深めます。
 

11.    まとめ

□質疑応答□