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May 8, 2017
【中級編】CSV ＆ CSA セミナー
～CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか～
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【中級編】実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授
【中級編】実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授
【中級編：ここがポイント】
■ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
■ 適切かつ高効率な対応方法とは
■ CSVはどこまでやれば良いの？
■ CSAでは何を実施するべきか？
■ CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか？
■ クリティカルシンキングとは何か？
■ CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは
| 日時 | 2023年3月9日（木） 10:00～16:00 |
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|---|---|---|---|
| 会場 | Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 55,000円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体50,000円＋税5,000円
|
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| 特典 |
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| 配布資料 | ・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | ||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） | ||
| 備考 | 講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
セミナー趣旨
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。
CSV担当者必見のセミナーです。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。
CSV担当者必見のセミナーです。
セミナー講演内容
１．成果物の種類と作成の留意点
・CSV成果物の種類と属性
・仕様書はシステムに対して1冊
・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
・テストスクリプトとログの関係
・Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
２．構想フェーズ ・構想フェーズの成果物
・ユーザ要求仕様書（URS）とは
・ユーザ要求仕様書執筆手順
・ユーザ要求仕様書の要件
３．プロジェクトフェーズ
3-1 計画策定段階
・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
・リスク評価報告書
・初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
・バリデーション計画書（VP）
3-2 仕様、構成設定、およびコーディング段階
・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
・機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5）
・トレーサビリティマトリックス
・機能仕様書（FS）
・構成設定仕様書（カテゴリ4のみ）
・機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・設計仕様書について
3-3 検証段階
・ソフトウェアの特徴とテスト
・テスト計画書（TP）
・テストスクリプト
・テストスクリプトとテストデータ
・テストログ（サンプル）
・要求テスト（PQ）
3-4 報告とリリース段階
・バリデーション報告書（VR）
・障害・変更および逸脱の対応方法
４．運用フェーズ
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・変更管理（Change Control）の要点
・変更要求書、変更管理一覧表
・変更管理プロセス
・ Traceability Matrixの更新
・障害管理（Incident Management）の要点
・障害報告書、障害一覧表
・障害管理（Incident Management）
・サービスレベルアグリーメントと災害対策
５．CSAにおける文書化要求とテスト
・製品とプロセスの理解
・コンピュータシステムのリスクの見積もり方
・リスクベースドによるテスト実施方法
・リスクベースドによる文書化の程度
・クリティカルシンキングの考え方
※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります□
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CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止
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医療機器QMS省令改正の要求事項・対応（QMSRも含め）とバリデーション／サンプルサイズ入門講座 NEW
第１講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(１)
第２講 医療機器QMS省令改正の要求事項と対応にむけた文書化・作成追加(２)
第３講 QMS要求をふまえた医療機器バリデーション実施とサンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法
医療機器
通信講座
番号 L220802
開講日
08月30日
受付終了
改正GMP省令で求められる見直すべき文書管理とGMP文書・記録作成における留意点
第１講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」
第２講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
第３講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」
医薬品
通信講座
番号 L220901
開講日
09月28日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
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番号 C230117
開催日
01月30日
01月31日
02月08日
＜開発・研究・マーケティングなどの実務で役立つ＞押さえておくべき多変量解析の基本概念と実例による演習（実務で使用するツール）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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医薬品 | 医療機器 | 化粧品
エレクトロニクス | 化学・材料 | エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C230189
開催日
01月30日
セミナー
番号 C230115
開催日
01月19日
01月30日
海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書（SOP/CAPA/SMF）の具体的な英訳の実践・査察対応事例
【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】※会社・自宅にいながら受講可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230120
開催日
01月31日
【品質システム書籍付】日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C230111
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01月20日
01月31日
承認申請資料や安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
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01月24日
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失敗しないフロー合成にむけた適切なパラメータ選択とトラブル事例・対策―段階別（前処理・反応時・後処理）のポイント―
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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番号 C230131
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01月25日
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番号 L220802
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受付終了
改正GMP省令で求められる見直すべき文書管理とGMP文書・記録作成における留意点
第１講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」
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医薬品
通信講座
番号 L220901
開講日
09月28日
受付終了
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第２講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第３講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
医薬品 | 医療機器
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