1.はじめに
　・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
　・医薬品と医療機器の相違点
　・バリデーションとベリフィケーションの違い
　・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
　・品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
　・コンピュータ化システムのバリデーションとは
　・CSV実施に必要なスキルとは

2.電子関連規制要件等の歴史
　・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
　・コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
　・FDAの期待と要求の変遷

3.コンピュータ化システムとは
　・コンピュータ化システム導入の原則　～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
　・コンピュータ化システムとは 　・GMPにおけるコンピュータ化システム
　・GCPにおけるコンピュータ化システム（すべてがITアプリケーション）
　・コンピュータ化システムの種類と特徴
　・コンピュータ化システムの変遷と品質保証

4.カテゴリ分類とは
　・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
　・ソフトウェアカテゴリ分類とは 　・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
　・ソフトウェアカテゴリとシステムの例

5.V-Modelとは
　・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
　・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
　・GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
　・GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
　・Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリ3）
　・Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリ4）
　・Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリ5）
　・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
　　カテゴリ分類表と対応例（別紙2）

6.構造設備・分岐機器のCSV
　・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　　（平成22年10月21日薬監麻発1021第11号）
　・GMPにおけるハードとソフト
　・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
　・構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
　・適格性評価（Qualification）とは
　・分析機器のCSV
　・分析機器の種類と対応
　・分析機器のCSV文書の種類（新規導入時）

7.GAMPとは
　・GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）って何？
　・コンプライアンス・コスト・マネジメント
　・GAMPの改定　～GAMP 4からGAMP 5へ～
　・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
　・GAMPドキュメントセット
　・GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
　・GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
　・GAMP 5における５つのキーコンセプト

8.システムライフサイクルとは
　・ValidationはPetを飼うことと似ている
　・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
　・ライフサイクルアプローチとは
　・キーライフサイクルフェーズ
　・CSV成果物の種類と属性
　・計画書と報告書 について
　・構想フェーズの成果物
　・初期リスクアセスメントとは
　・計画策定段階の成果物
　・市販のパッケージソフトウェアのCSV実施方法
　・仕様、構成設定、およびコーディング段階の成果物
　・トレーサビリティマトリックスとは
　・機能リスク評価（FMEA）とは
　・検証段階の成果物
　・UAT（PQ）とは
　・報告とリリース段階の成果物

9．CSA（Computer Software Assurance）とは
　・なぜCSAなのか
　・GAMP 5の問題点
　・CSAの利点とは
　・CSAが適用されるコンピュータシステムとは
　・リスクベースドアプローチとは
　・クリティカルシンキングとは
　・CSVとCSAの相違点

※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。