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ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説

リスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項作成、
包装プロセスに関するバリデーション、
開封時のユーザビリティ評価を中心に

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

規格要求事項だけではなく、具体的に製品に関するリスクマネジメントプロセスのアウトプットに基づいて解説します!
「包装システムバリデーションと変更」「シール強度試験と完全性テスト方法」
「シールプロセス管理と再バリデーション」「包装システムの性能試験と安定性試験」「加速劣化試験使用時の留意点」

 【こんなことが学べます ~得られる知識
  • 2019年版の規格要求事項のポイント
  • 無菌バリアシステムに要求されるポイント
  • 検証に使用する各種試験方法
  • 統計的根拠に基づいたサンプルサイズの決定方法
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Live配信受講】 2023年2月28日(火)  13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年3月9日(木)  まで受付(配信期間:3/9~3/23)
会場 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料PDFテキスト(印刷可)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページから
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開催日の【営業日2日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。
(アーカイブ配信は、配信日に表示されます。)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏  ≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
 
業界での関連活動:透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナー趣旨

 2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、規格要求事項だけではなく、具体的に製品に関するリスクマネジメントプロセスのアウトプットに基づいたバリアシステムの性能要求事項確立の流れ、包装プロセスのバリデーション、最終的に実施されるバリアシステム開封時のユーザビリティ評価などに関して例をあげながら分かり易く解説します。

セミナー講演内容

  • ISO11607の位置付けと重要な用語の定義
  • バリアシステムに関する要求品質
  • 包装プロセスにおけるリスクマネジメントシステムに関する要求事項
  • 試験方法と文書化に関する要求事項
  • 包装システムの設計及び開発に関する要求事項
  • 包装システムに関する一般要求事項
  • 保護包装など特殊なバリアシステムに対する追加要求事項
  • 微生物バリア特性と通気抵抗試験(附属書C)と関連規格
  • 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項
  • 包装仕様確立に使用すべきリスクマネジメントプロセス
  • リスクマネジメントからのアウトプットの展開のステップと具体的な例
  • 展開されたリスクコントロール手段をサポートする試験と具体例
  • 包装システムバリデーションと変更に関する要求事項
  • IQ、OQ、PQの定義と要求事項
  • シール強度試験と完全性テスト方法
  • 具体的なサンプル数の設定
  • シールプロセス管理と再バリデーション
  • 無菌提供に関するユーザビリティ評価
  • 無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
  • 無菌的取り出し性能
  • 妥当性確認に要求されているユーザ数
  • 包装システムの性能試験と安定性試験
  • 加速劣化試験使用時の留意点
  □質疑応答□