元(株)資生堂 大阪工場/掛川工場 技術部長 　鈴木 欽也  氏 　≫講師紹介

【主な研究・業務】
・触媒化学、化粧品GMP、ｃGMP、トヨタ生産方式

【業界でのご活動】
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会
・静岡県製薬協会 理事

１．化粧品に関する法的要求の概要
　1.1.　化粧品の定義と法的要求
　1.2.　化粧品で使用される原料、材料の要求事項
　1.3.　化粧品基準
　1.4.　化粧品で使用される原料、材料の要求事項
　1.5.　医薬部外品で使用される原料の要求事項
　1.6.　原材料に関して法規面で不備となり易い事項

２．外部委託製造所を活用したビジネスモデルの概要
　2.1．ＯＥＭ、ＯＤＭ、プライベートブランドとは？
　2.2．委託生産の分類と注意点
　2.3．委託生産における薬事法規要求と品質保証
　2.4．国内規制に関する留意点
　2.5．海外展開における留意点
　2.6．OEM先との秘密保持契約の留意点
　2.7.　資料の保管と返却（コピー防止）
　2.8.　開発契約の費用負担

３．化粧品の外部委託による開発ステップ
　3.1．商品企画と商品コンセプトの作り方
　3.2．試作品の評価と品質リスク対策
　①医薬部外品における一物多名称、類似医薬部外品
　②商品を構成する要素
　3.3．処方決定と保証試験の実施
　①ベース処方に対する過酷試験・加速試験（例）
　②容器保証に関する評価方法（例）
　③薬機法に関する確認事項
　　（キャリーオーバー成分、配合規制成分）
　3.4．全体コストの把握
　3.5．量産化段階での確認事項　

４．化粧品ＧＭＰに基づく委託先管理
　4.1.　ISO22716とは？
　4.2.　医薬品ＧＭＰと化粧品ＧＭＰとの違い
　4.3.　グローバル展開におけるISO22716の位置付け
　4.4.　化粧品GMPに基づく管理体制の要求への対応
　4.5.　製品標準書および取り決め事項

５．製造販売元としてのOEM先監査の進め方
　5.1.　採用時の確認事項
　5.2.　取引先コミュニケーションの進め方
　5.3.　定期監査の進め方

６．品質リスクマネジメントによるトラブル未然防止
　6.1.品質リスクアセスメントシートを用いたリスクの認識
　6.2.リスクマネジメントの進め方

７．トラブル発生時の再発防止策の進め方
　7.1.　品質保証とQC工程図
　7.2.　トラブル時の真因究明
　　　（IS・IS NOT分析、5原則シート）
　7.2.　逸脱管理
　7.3.　変更管理
　7.4.　規格外処理　

８．監査事例
 

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このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
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