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化粧品・医薬部外品におけるOEM/ODM品の
品質管理・品質保証と製造現場のトラブル防止

~海外調達を含む企画段階から市場出荷までの品質管理・品質保証の留意事項~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

最近では、化粧品を国内で販売する際に化粧品の製造を自社の製造所ではなく、
いわゆる化粧品OEM先に商品企画や委託製造を委託して事業展開するケースが増加しています。
外部の製造所を活用した化粧品製造では自社工場ではないため、詳細情報の把握は難しくなります。

そこで、本セミナーではブラックボックスになりやすい品質管理と品質保証について、
委託先管理の進め方、定期的な書類や現地の監査の進め方について、
実務者の立場に立って具体的に解説します。

【得られる知識】
・化粧品法規の概要
・化粧品等の品質保証
・化粧品用原料の品質保証
・化粧品用材料の品質保証
・化粧品等のOEN生産
・化粧品製造所の監査の進め方
・化粧品等のトラブル時の対応方法
日時 【Live配信】 2023年2月27日(月)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2023年3月8日(水)  まで受付(配信期間:3/8~3/22)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  E-mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

 
特典Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料配布資料:製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
     ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
     ※開催日の4~5日前を目安に発送します。
      開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
     ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
      開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

元(株)資生堂 大阪工場/掛川工場 技術部長  鈴木 欽也  氏  ≫講師紹介

【主な研究・業務】
・触媒化学、化粧品GMP、cGMP、トヨタ生産方式

【業界でのご活動】
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会
・静岡県製薬協会 理事

セミナー講演内容

1.化粧品に関する法的要求の概要
 1.1. 化粧品の定義と法的要求

 1.2. 化粧品で使用される原料、材料の要求事項
 1.3. 化粧品基準
 1.4. 化粧品で使用される原料、材料の要求事項
 1.5. 医薬部外品で使用される原料の要求事項
 1.6. 原材料に関して法規面で不備となり易い事項

2.外部委託製造所を活用したビジネスモデルの概要
 2.1.OEM、ODM、プライベートブランドとは?
 2.2.委託生産の分類と注意点
 2.3.委託生産における薬事法規要求と品質保証
 2.4.国内規制に関する留意点
 2.5.海外展開における留意点
 2.6.OEM先との秘密保持契約の留意点
 2.7. 資料の保管と返却(コピー防止)
 2.8. 開発契約の費用負担

3.化粧品の外部委託による開発ステップ
 3.1.商品企画と商品コンセプトの作り方
 3.2.試作品の評価と品質リスク対策
 ①医薬部外品における一物多名称、類似医薬部外品
 ②商品を構成する要素
 3.3.処方決定と保証試験の実施
 ①ベース処方に対する過酷試験・加速試験(例)
 ②容器保証に関する評価方法(例)
 ③薬機法に関する確認事項
  (キャリーオーバー成分、配合規制成分)
 3.4.全体コストの把握
 3.5.量産化段階での確認事項 

4.化粧品GMPに基づく委託先管理
 4.1. ISO22716とは?
 4.2. 医薬品GMPと化粧品GMPとの違い
 4.3. グローバル展開におけるISO22716の位置付け
 4.4. 化粧品GMPに基づく管理体制の要求への対応
 4.5. 製品標準書および取り決め事項

5.製造販売元としてのOEM先監査の進め方
 5.1. 採用時の確認事項
 5.2. 取引先コミュニケーションの進め方
 5.3. 定期監査の進め方

6.品質リスクマネジメントによるトラブル未然防止
 6.1.品質リスクアセスメントシートを用いたリスクの認識
 6.2.リスクマネジメントの進め方

7.トラブル発生時の再発防止策の進め方
 7.1. 品質保証とQC工程図
 7.2. トラブル時の真因究明
   (IS・IS NOT分析、5原則シート)
 7.2. 逸脱管理
 7.3. 変更管理
 7.4. 規格外処理 

8.監査事例
 
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1.現場でのお困りの事例や、2.判断がつかずお悩みの事例、または、3.社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名希望、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)

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