C230219：＜要求概論編＞医療機器のFDA／QSR監査とQMSR改正対応へのポイント―日米の違いと対応方法― | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C230219(＜要求概論＞QMSR)

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＜要求概論編＞
医療機器のFDA／QSR監査とQMSR改正対応へのポイント
―日米の違いと対応方法―

～3極規制の比較と文化の違い/QMSRへの主な改正点～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、
日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。
　
日本の監査ではOKだが、欧米ではNGになるといった
経験のある製造業者さんも少なからずおられると思います。

加えて本年2022年2月23日、
米国FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）を
ISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。

QSRをISO13485:2016と整合させる規制は
「Quality Management System Regulations / QMSR」（品質マネジメントシステム規制）と呼ばれ、
ISO 13485:2016と多くの要求を整合さる予定です。

本セミナーでは、日本と米国、日本と欧州の規制や文化の違いと
QMSRに向けて主な改正点について解説します。

◆得られる知識：
・日本と欧米の医療機器QMS監査の違い
・QSRの要求事項の理解
・QMSR改正ポイント
・QSRとISO13485の差分

※本ページ申込みの場合、【要求概論編】のみの受講となります。
【実践編】も受講される場合は、下記ページよりお申込みください。

【2日間講座】
　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　『＜2日間講座＞医療機器のFDA／QSR監査とQMSR改正対応へのポイント　　　　　　　　　　　
　　―日米の違いと対応方法―』
　～QMSR改正対応にむけた規制等の要求比較から実践的対応～

≫【2日間講座】のみの申し込みはこちら

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【Live配信】 2023年2月22日（水） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2023年3月6日（月）まで受付（視聴期間：3/6～3/17）
会場	【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
会場	【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-mail案内登録価格 33,440円 ) 　35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 )　　　定価：本体32,000円＋税3,200円　　E-mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) 　（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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セミナー講師

mk DUO合同会社　肘井一也氏　【講師紹介】
【経歴・主なご専門】
20年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

mk DUO合同会社　吉田緑氏　【講師紹介】
【経歴・主なご専門】
　国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
　現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

セミナー趣旨

世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。

日本の監査ではOKだが、欧米ではNGになるといった経験のある製造業者さんも少なからずおられると思います。

加えて本年2022年2月23日、米国FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。QSRをISO13485:2016と整合させる規制は「Quality Management System Regulations / QMSR」（品質マネジメントシステム規制）と呼ばれ、ISO 13485:2016と多くの要求を整合さる予定です。

本セミナーでは、日本と米国、日本と欧州の規制や文化の違いとQMSRに向けて主な改正点について解説します。

セミナー講演内容

1.QSRとISO13485との違い
　1.1　日欧米の医療機器規制の違い
　1.2　QSR要求
　1.3　QMSRへの主な変更点
　1.4　QMSRとISO13485の差分概論

2.QSRとISO13485との差分解説
　2.1　用語の定義
　2.2　品質システム
　2.3　設計管理
　2.4　文書管理
　2.5　購買管理
　2.6　識別およびトレーサビリティ
　2.7　製造および工程管理
　2.8　受入れ活動
　2.9　不適合品管理
　2.10　是正処置および予防処置
　2.11　包装およびラベリングの管理
　2.12　取扱い、保管、流通および据付け
　2.13　記録
　2.14　附帯サービス
　2.15　統計的手法

　□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）

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