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新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ
(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の信頼性確保と
将来の次世代データの活用可能性

~日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例、規制当局 (FDA / PMDA) のRWD審査事例~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

  • 新薬開発への活用可能性と信頼性を確保するアプローチを、実例や注意点とともに解説
  • 将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望を解説
     「医療ビッグデータの質はどこまで高められるか(限界と期待)」
     「製薬企業がレジストリへアクセスするポイントと現状の課題」
     「新技術(ウェアラブル,AIなど)との組み合わせによる次世代RWD」
こんなことが学べます ~得られる知識
✔製薬会社によるRWD活用のトレンド
✔日本におけるリアルワールドデータ (RWD) の種類とその特性
✔医療ビッグデータや患者レジストリの活用事例 (日本、米国)
✔RWDを臨床開発へ応用する際のコンセプトと、取り得る選択肢
✔ケーススタディ:規制当局 (FDA / PMDA) のRWD審査事例
 
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Live配信受講】 2023年2月24日(金)  13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年3月7日(火)  まで受付(配信期間:3/7~3/20)
会場 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
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 定価:本体32,000円+税3,200円
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1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料PDFテキスト(印刷可)
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セミナー講師

アッヴィ(同) 開発本部 神経疾患・ウイルス領域臨床開発部 部長 医学博士 小串 健太郎 氏  ≫【講師紹介】

これまで内資系・外資系で臨床開発業務、リアルワールドデータを用いた臨床研究、日本版HTAに対応する費用対効果分析やライセンス品のアライアンス担当などを歴任・兼任

セミナー趣旨

 米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への応用事例が蓄積しつつあり、日本でも規制整備が進んでいる。本セミナーでは、RWDの種類やその特性を概説しつつ、新薬開発への活用可能性と信頼性を確保するアプローチを、実例や注意点とともに解説する。また、将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望にも触れる予定である。

セミナー講演内容

1.製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは
 ・活用可能なRWDの種類、特徴
 ・製薬企業によるRWD活用のトレンド
 ・RWDの特性:ランダム化比較試験との違い

2.医療ビッグデータの特性と使用事例
 ・レセプトの仕組み、特性と製薬会社による活用トレンド・事例
 ・DPC制度の背景、DPCデータの特性と製薬会社による活用トレンド・事例
 ・電子カルテデータの種類、概要と使用事例
 ・患者レジストリの概要

3.医療ビッグデータの特性と使用事例
 ・国内外のRWDに関する規制動向
 ・RWDを開発に応用する際の強みと限界
 ・患者レジストリの臨床開発への活用アプローチ(対照群としての活用可能性)
 ・日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例

4.今後の展望と課題
 ・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
 ・医療ビッグデータの質はどこまで高められるか(限界と期待)
 ・製薬企業がレジストリへアクセスするポイントと現状の課題
 ・新技術(ウェアラブル,AIなど)との組み合わせによる次世代RWD

□質疑応答□