C230216:新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ（レジストリデータ・医療ビッグデータ）の信頼性確保と将来の次世代データの活用可能性

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C230216(承認申請RWD信頼性)

医薬品

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【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ
（レジストリデータ・医療ビッグデータ）の信頼性確保と
将来の次世代データの活用可能性

～日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例、規制当局 (FDA / PMDA) のRWD審査事例～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

新薬開発への活用可能性と信頼性を確保するアプローチを、実例や注意点とともに解説
将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望を解説
　「医療ビッグデータの質はどこまで高められるか(限界と期待)」
　「製薬企業がレジストリへアクセスするポイントと現状の課題」
　「新技術(ウェアラブル,AIなど)との組み合わせによる次世代RWD」

【こんなことが学べます　～得られる知識】
✔製薬会社によるRWD活用のトレンド
✔日本におけるリアルワールドデータ (RWD) の種類とその特性
✔医療ビッグデータや患者レジストリの活用事例 (日本、米国)
✔RWDを臨床開発へ応用する際のコンセプトと、取り得る選択肢
✔ケーススタディ:規制当局 (FDA / PMDA) のRWD審査事例

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時	【Live配信受講】 2023年2月24日（金） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ配信受講】 2023年3月7日（火）まで受付（配信期間：3/7～3/20）
会場	【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
会場	【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円) テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 　定価：本体32,000円＋税3,200円　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
特典	Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	PDFテキスト(印刷可)
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

アッヴィ(同) 開発本部神経疾患・ウイルス領域臨床開発部部長医学博士　小串健太郎氏　　≫【講師紹介】

これまで内資系・外資系で臨床開発業務、リアルワールドデータを用いた臨床研究、日本版HTAに対応する費用対効果分析やライセンス品のアライアンス担当などを歴任・兼任

セミナー趣旨

　米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への応用事例が蓄積しつつあり、日本でも規制整備が進んでいる。本セミナーでは、RWDの種類やその特性を概説しつつ、新薬開発への活用可能性と信頼性を確保するアプローチを、実例や注意点とともに解説する。また、将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望にも触れる予定である。

セミナー講演内容

１．製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは
　・活用可能なRWDの種類、特徴
　・製薬企業によるRWD活用のトレンド
　・RWDの特性：ランダム化比較試験との違い

２．医療ビッグデータの特性と使用事例
　・レセプトの仕組み、特性と製薬会社による活用トレンド・事例
　・DPC制度の背景、DPCデータの特性と製薬会社による活用トレンド・事例
　・電子カルテデータの種類、概要と使用事例
　・患者レジストリの概要

３．医療ビッグデータの特性と使用事例
　・国内外のRWDに関する規制動向
　・RWDを開発に応用する際の強みと限界
　・患者レジストリの臨床開発への活用アプローチ(対照群としての活用可能性)
　・日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例

４．今後の展望と課題
　・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
　・医療ビッグデータの質はどこまで高められるか(限界と期待)
　・製薬企業がレジストリへアクセスするポイントと現状の課題
　・新技術(ウェアラブル,AIなど)との組み合わせによる次世代RWD

□質疑応答□

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