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実験室における
高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と
区分による要求レベル

~GMPが適用されないラボを対象に~
~低分子から中高分子まで~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
封じ込めの基本的な事項,低分子/中分子/高分子に対する初期段階でのハザードアセスメント,
ラボに特化した封じ込め設計手順,代表的な封じ込め機器と使用上の留意点,
空調・更衣室の考え方,廃棄物処理,薬塵測定モニタリング,高薬理ラボの事例について紹介!
 
こんなことが学べます ~得られる知識
  • 開発初期段階でのハザードアセスメント
  • ラボにおける一次封じ込めおよび二次封じ込めの設計
  • 非常時対策
  • 環境モニタリング
  • ラボの実例
【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Live配信受講】 2023年2月27日(月)  13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年3月8日(水)  まで受付(配信期間:3/8~3/22)
会場 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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 定価:本体32,000円+税3,200円
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1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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セミナー講師

ファルマハイジーンサポート 島 一己 氏  ≫講師紹介

[主な研究・業務]
封じ込め設備に関するコンサルティング

セミナー趣旨

 医薬品開発の初期段階で,高薬理活性物質を取り扱うラボでは,毒性データが十分に整備されていない段階で作業を進める必要がある。一方,ラボでの扱いは少量であり,操作時間も短い。加えて,特殊な器具を扱う。これらを踏まえつつ,従事者のハザード物質への曝露を防止するために,封じ込め設備を合理的に実現していく必要がある。
  本セミナーでは,GMPが適用されないラボを対象に,封じ込めの基本的な事項,低分子/中分子/高分子に対する初期段階でのハザードアセスメント,ラボに特化した封じ込め設計手順,代表的な封じ込め機器と使用上の留意点,空調・更衣室の考え方,廃棄物処理,薬塵測定モニタリング,高薬理ラボの事例について紹介する。

セミナー講演内容

1.ラボにおける封じ込めの課題
 1.1 ラボの特徴と封じ込め対応するうえでの課題
 1.2 ラボの封じ込めに関する法規・基準・ガイドライン

2.封じ込めの基本的な事項
 2.1 高薬理活性化合物/高ハザード化合物の定義
 2.2 曝露の経路
 2.3 封じ込めの基本的な戦略
 2.4 封じ込め設備の定義
 2.5 リスクベースアプローチ
 2.6 封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
 2.7 封じ込めエンジニアリングにおけるポイント

3.ラボにおけるハザードアセスメント
 3.1 概要 
 3.2 OELについて
 3.3 健康ベース曝露限界値について
 3.4 高薬理活性物質の区分け
 3.5 開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例
 3.6 区分け表の必要性
 3.7 様々な区分け表~低分子から中高分子まで
 3.8 毒性データが得られない場合の対処と留意点

4.封じ込め設備のリスクアセスメントツール
 4.1 概要 
 4.2 許容表面残存限界について
 4.3 封じ込め性能目標

5.ラボにおける封じ込め機器の選定
 5.1 リスクベースアプローチによる一次封じ込めの設計手法
 5.2 ラボに特化した設計手法(NERCガイドライン)

6.ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点
 6.1 フュームフードと使用上の留意点
 6.2 アイソレータと使用上の留意点

7.ラボにおける二次封じ込め
 7.1 二次封じ込めの概要
 7.2 空調設備の設計 :室圧 全排気 換気回数
 7.3 更衣
 7.4 更衣室の設計 
 7.5 除塵設備

8.廃棄物の扱い
 8.1 概論
 8.2 液状廃棄物の処理
 8.3 固形廃棄物の処理

9.非常時対策
 9.1 概論
 9.2 スピル(漏出)対策
 9.3 呼吸用保護具(RPE)の用意

10.環境モニタリング
 10.1 環境モニタリングの位置づけ
 10.2 ISPE SMEPACガイドライン(第2版)について
 10.3 モニタリングの事例
 10.4 モニタリングの頻度
 10.5 分析機器

11.高薬理活性物質を扱うラボの事例  
 11.1 Lonza社の事例
 11.2 Lonza社の運用

12.まとめ~ラボの封じ込めに関するTips  

Appendix   RSC COSHH in Labo 1989 抄

□質疑応答□