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医薬品・医療機器包装における
3極(日欧米)法規制の比較と申請書記載方法

~包装設計のポイント、リスク管理、PL制度化~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

本講では、法規制の最新動向と記載方法、包装設計のポイント、
及び食品包装用樹脂のPL制度化の影響も紹介する。

 
【得られる知識】
日欧米の薬局方、日欧米間の規制の相違点、製剤包装通則、申請書記載方法、
適法性評価、PL制度化​
日時 【Live配信受講】 2023年2月21日(火)  13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年3月3日(金)  まで受付(視聴期間:3/3~3/16)
会場 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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特典
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料PDFテキスト(印刷可)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

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開催日の【営業日2日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。
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備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

西包装専士事務所 代表 (日本包装専士会 元会長)
西 秀樹 氏 ≫講師紹介


【主なご経歴】
三菱化ケミカルにて研究所、品質保証部を経て、プラスチックの製品安全を担当。
現在はフリーの立場で講演、執筆に従事 

【主なご研究・ご業務】
プラスチックの製品安全

【業界での関連活動】
日本包装技術協会 包装管理士講座講師
旧厚生省マスターファイル委員会委員

セミナー趣旨

医療分野用の包装は、3極共に薬局方の規定があるが、幾多の相違点があり、特に日本の医薬品包装は欧米と比較して限定的で曖昧な面が多い現状がある。ICHが開始した溶出物・浸出物の審議は、材料の規格の無い日本にとって難問である。医療機器材料に関し、日本は2019年にマスターファイル制度を導入したが、登録は海外メーカーのみである。本講では、法規制の最新動向と記載方法、包装設計のポイント、及び食品包装用樹脂のPL制度化の影響も紹介する。

セミナー講演内容

1.包装を取り巻く環境

2.医療分野に使用される材料の概要:プラスチック・ゴム・ガラス等

3.医薬品及び医療機器規制の国際調和会議の進捗状況

4.日本薬局方(JP):製剤包装通則、容器の規格、材料に関する業界の対応状況
:医薬品包装設計における適格性評価及び要件

5.米国薬局方(USP :材料と容器の規格、溶出物と浸出物の規格

6.欧州薬局方(EP):材料と容器の規格、血液関連の再編成

7.溶出物と浸出物に関する国際調和会議における審議状況

8.3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点

9.医療機器申請における原材料の記載基準:ISO及びJIS

10.医療機器原材料のマスターファイル制度の導入と登録現状

11.トピックス1:厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響
   トピックス2:プラスチック資源循環促進法と医薬品容器のバイオマス化事例

12.まとめー企業におけるリスク管理の進め方―

13.参考文献と情報入手先

 
□ 質疑応答 □