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データインテグリティ(DI)における
各手順書への落とし込み・作成と記載レベル

データインテグリティに関する手順書を作成する際、
どこまでのことを記載すべきなのか?

受講可能な形式:【Live配信】のみ
DI対応を行う上で手順書に記載すべき事項にはどういうものがあるか?手順書作成におけるツボとは?
文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介

 
【こんなことが学べます】
  • データインテグリティ対応のポイント
  • 生データ/オリジナルの重要性
  • データインテグリティ対応手順書作成の考え方
日時 【Live配信受講】 2023年2月16日(木)  10:30~16:30
会場 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  【Zoom使用】
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
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 定価:本体36,000円+税3,600円
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配布資料製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
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セミナー講師

住友ファーマ(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 主席部員 電子情報管理担当
蜂谷 達雄 氏 ≫【講師紹介】

[業界での関連活動] ISPE GAMP COP(GAMP Japan Forum)サブリーダ―

セミナー趣旨

 データインテグリティ(DI)対応の基本は、対象規制対応業務において的確に対象データの生成・運用・管理を行うかに依存する。対象業務を実施する上では、手順に規定したことのみを実施する必要がある。
 本講演ではDI対応のポイントを今一度振り返りながら、DI対応を行う上で手順書に記載すべき事項にはどういうものがあるか?文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介する。

セミナー講演内容

1.規制対応業務と文書
 ・規制対応業務(GxP等)における文書とは
 ・文書化の重要性
 ・文書の分類例
 ・文書の保管・管理
 ・文書に対するセキュリティ
 ・SOPとは
 
2.今一度振り返るデータインテグリティ
 ・定義
 ・規制当局のガイダンス動向と主な内容(MHRA、FDA、PIC/S、WHO等)
 ・ALCOA原則
 ・データガバナンス
 ・データライフサイクル
 ・監査証跡
 ・オリジナル記録とレビュー
 
3.生データの運用管理の重要性
 ・生データとは
 ・オリジナル記録とは
 ・生データの保管・管理
 
4.GxP記録作成におけるデータインテグリティ
 ・データインテグリティの神髄
 ・オリジナルの重要性
 ・ハイブリッド運用の功罪
 ・監査証跡レビュー
 
5.データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
 ・手順書への実装における留意点
 ・手順書の構成の考え方(上位文書から下位文書へ)
 ・組織としての方針設定
 ・手順書への機能要件の実装
 ・実務面での手順書への手順の実装
 ・手順書作成におけるツボ
 
6.データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例の紹介
 
7.その他、データインテグリティ対応におけるポイント


□質疑応答□