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<事例形式で基礎をしっかり学ぶ>
医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止

~残留許容基準値設定の考え方~
~高生理活性物質(βラクタム系化合物、ステロイド)等も含めた設備封じ込め~

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 cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。
 さらにICH Q7 12章に、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」として、洗浄バリデーションの最も基本的な考え方が示されている。

 本セミナーでは初めに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーション毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察する。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説する。

 洗浄バリデーションの医薬品品質システムと品質リスクマネジメントの実装により、医薬品等への交叉汚染防止対策がより堅牢なものとなることを期待します。

◆得られる知識
・  洗浄バリデーションのリスク管理の重要性
・  医薬品製造における3極の洗浄バリデーション
・  毒性学的評価に基づく残留許容値の設定と洗浄バリデーション
・  PIC/S GMP Annex 15の改定に規定される
  ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
・  洗浄バリデーション当局指摘事例や、実践事例そして業務の進め方
・  高生理活性製造施設の封じ込め技術及びGMPハード要件を知る
・  洗浄バリデーションを通し「設備共用に関する規定」を知る
・  2021年度改正GMP省令
・  2022年版GMP事例集
・  ICH Q9、Q10

日時 【Live配信】 2023年2月20日(月)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2023年3月2日(木)  まで受付(配信期間:3/2~3/15)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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セミナー講師

NPO-QAセンター 理事 エイドファーマ 代表 
高平 正行 氏 
【講師紹介】

【主なご経歴】
 元 塩野義製薬(株) 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長

【主な研究・業務】
 医薬品製造および品質管理、プロセス化学、
 品質保証ガイドライン策定、グローバル品質方針策定
 国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査(170以上の医薬品製造施設)
 GMP関連テーマのセミナー、執筆活動多数を展開中

セミナー講演内容

1.洗浄バリデーションによる交叉汚染の防止について
 1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
 1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
 1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション
   「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
 1.4 ICH Q7(原薬GMPガイドライン)における洗浄バリデーション
 1.5 改正GMP省令(H25 年8月30日)における洗浄バリデーション
 1.6 改正GMP省令(R3年8月1日施行)第8、9条「交叉汚染防止規定」新設とその背景

2.洗浄バリデーションと残留許容基準値設定の考え方
 2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
 2.2 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定方法
    ・0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準(Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
  ・PDE(一日暴露許容量)の算出
  ・EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
  ・NOAEL(無毒性量),NOEL(無作用量),PDE(一日暴露許容値)からの閾値設定
  ・TTC(毒性学的閾値)及びOEL(職業暴露限界)
  ・原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法(事例)
  ・洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
 2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
 2.4 情報量の少ない治験薬や毒性不明の新規化合物に対するアプローチ
 2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点
 2.6 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止」への考察

3.ダーティーホールドタイム(DHT)・クリーンホールドタイム(CHT)の設定と評価方法

4.洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の実施ノウハウ

 4.1 スワブ法、リンス法と他の方法(PHなど)の併用
 4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション
 4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法

5.3極によるGMP 洗浄バリデーションの査察指摘事例と押さえるべきポイント
 ・PMDA、cGMP(FDA Warning Letter)、PIC/S(EU)GMP、ICH Q7指摘事例と対策

6.洗浄バリデーション関わる手順書(SOP)及び報告書作成上の留意点

7.医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築

 ・ワーストケースアプローチとグルーピング

8.βラクタム系抗生物質など高生理活性物質やステロイド等製造施設の暴露対策・封じ込め技術及びGMPハード要件
 8.1 原薬GMPガイドライン、PIC/S GMPにおける交叉汚染の防止
 8.2  改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制
 8.3 高生理活性物質製造施設の暴露対策、そして封じ込めとGMPハード要件
 8.4 封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証
 8.5 交叉汚染防止と封じ込め設備(2022年版GMP事例集)について
 8.6 試験室、実験室、新設ラボ設備での封じ込め対策とその対応

9.高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品(βラクタム系抗生物質などを含む)の
  洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準

 9.1  固形製剤設備の洗浄バリデーション(事例1)
 9.2 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の
    洗浄バリデーション及び設備共用/専用設備化の可否について(事例2:FDAへの質問と回答)

10. 洗浄バリデーションの医薬品品質システムと品質リスクマネジメントの実装にあたって

11.まとめ


□質疑応答□