セミナー 印刷
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

GMP対応工場における
設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際

━━━ GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」【Bコース】 ━━━

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
 〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
≫ コース申込みはこちら

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
  • ​保守点検業者に全面依存してしまうと、改善のネタ、トラブルに対するCAPAなどの知識も逸失してしまう、、、
    同じようなトラブルを起こさないために、どのように保全体制を構築すべきか、作業者にどのような教育をすべきか等を具体的に解説!
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Live配信受講】 2023年2月17日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年3月1日(水)  まで受付(配信期間:3/1~3/14)
会場 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 39,600円/E-Mail案内登録価格 37,620円 )

 定価:本体36,000円+税3,600円
 E-Mail案内登録価格:本体34,200円+税3,420円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料PDFテキスト(印刷可)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
開催日の【営業日2日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。
(アーカイブ配信は、配信日に表示されます。)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
 
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー趣旨

 医薬品工場におけるトラブル原因の多くは、部品の経年劣化やねじの緩み、給油不足に起因する。トラブルの再発防止には、日常/定期点検で設備の経年劣化傾向を作業員に確認してもらうとともに、簡単にできる給油、清掃は作業者の始業点検/終業点検の一環にする等の対応が有効である。
 保守点検業者に全面依存してしまうと、改善のネタ、トラブルに対するCAPAなどの知識も逸失してしまう。同じようなトラブルを起こさないために、どのように保全体制を構築すべきか、作業者にどのような教育をすべきか等を具体的に解説する。

 【得られる知識】
 ●現実的な保守点検形態
 ●作業者による日常点検/定期点検の仕方
 ●作業者が知っておくべき保守点検のための基礎知識

セミナー講演内容

1.GMPの要請事項と保守点検業務の関係
 1.1 GMP制定の歴史と最新GMP/バリデーションの要請事項
 1.2 最新GMP/バリデーションに対応できる職員の要請が必要
2.バリデーション概念も進化
 2.1 バリデーションの対象工程は自ら考える
 2.2 進化したバリデーションは継続的検証を要請
 2.3 センサー技術の進化により管理戦略も変わる
3.変更管理の必要性
 3.1 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
 3.2 行政は変更管理(チェンジマネジメント)の支援へ(ICH-Q12)
4.ハードウェアは経年劣化するもの(変化するもの)
 4.1 事故原因の多くはハードウェアの経時劣化由来
 4.2 設備劣化には二つある(強制劣化と自然劣化)
5.保守点検の各種形態
 5.1 保全には維持活動と改善活動がある
 5.2 6つの保全形態
6.保守点検体制をどうするか
 6.1 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者
 6.2 日常点検は自社で専門技術・技能を要する保全は外注へ
 6.3 保守点検の方針を明確化
7.作業者による日常点検
 7.1 機能変化の前に機構変化がある
 7.2 日常点検のほとんどは五感の活用で可
 7.3 日常点検のメインは始業前点検/終業点検/清掃
8.作業者による定期点検
 8.1 点検チェックシートで点検
9.要改善箇所がないかも点検
 9.1 例えばチョコ停原因に着目
10.作業者に点検させるために最低限の保守点検教育を
 10.1 定期点検のために教えておくべきこと
 10.2 事故原因で多いのは「ねじ」の緩み
 10.3 ねじの緩み対策 
 10.4 作業工具の適切な使い方
 10.5 測定器の適切な使い方
 10.6 駆動部のチェックポイント(ベルト、歯車、チェーン)
 10.7 事故原因で多いのは「給油」由来
 10.8 IQ/OQの結果が初期値を示す
11.機構と機能の関係を知る
 11.1 機構数字に異常があれば、機能数字も確認
 11.2 機能変化とは品質変化
12.校正作業
 12.1 校正の留意点
 12.2 校正周期の設定
 12.3 計器の重要度設定
13.参考 設備トラブルの事例
□質疑応答□