C230485:【オンデマンド配信】GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

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セミナーセミナー番号:C230485(【オンデマンド】GMP教育訓練)

医薬品

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【2名同時込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

申込み受付期限：7/28まで

【オンデマンド配信】
GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての
効果的な教育訓練方法と教育資料

～製造部門員と品質管理部門員への教育訓練～

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）

ヒューマンエラーは原因ではなく医薬品品質システムの不備、すなわち不適切なQuality　cultureの結果として顕現するものである！

【得られる知識】
：医薬品品質システムとは具体的に何をするのか
：製造部員が持つべきリスクマネジメントスキルとは
：サイトQA員が持つべきリスクマネジメントスキルとは
：試験検査員が持つべきリスクマネジメントスキルとは

日時	【オンデマンド配信受講】 2023年7月28日（金）まで申込受付中　　／視聴時間：4時間24分　／視聴期間：申込日から10営業日まで
収録日時	2022年12月20日
会場	【オンデマンド配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,620円 ) 　定価：本体36,000円＋税3,600円　E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	PDFテキスト(印刷可)
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。【申込み完了後】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター代表　髙木肇氏　≫【講師紹介】

【元塩野義製薬(株)　製造管理責任者】
　

[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

セミナー趣旨

　医薬品の製造/品質管理業務のほとんどはルーチン業務であり、数か月の実地訓練を積めば現場業務に配属は可能である。しかし、現場では日常的に「小さな異常(ヒヤリハット等)」や「チョコ停」は発生するものである。こうした非定常状態に遭遇した場合への対応手順の作成と教育訓練がされていないと、隠蔽・改ざん・違反が常態化したQuality　cultureになりかねない。
　ヒューマンエラーは原因ではなく医薬品品質システムの不備、すなわち不適切なQuality　cultureの結果として顕現するものである。

セミナー講演内容

１．今、医薬品従事者に求められていること
　1.1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへの対応へ
　1.2 変化への対応力が必要
　1.3 現実(VUCAの世界)にはOODAループで対応
　1.4 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
　1.5 進化したバリデーションは継続的検証を要請
　1.6 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要

２．VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
　2.1 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ(ICH-Q12ガイドライン)

３．品質システムの「品質（Quality）」とはQuality Culture
　3.1 健全なQuality Cultureとは

４．知識管理とは
　4.1 「知識管理」で知ってほしいこと
　4.2 CAPAの実践に必要なのは
　4.3 集合教育の在り方

５．異常（いつもと違う）への備え
　5.1 逸脱とは?
　5.2 逸脱と異常の線引きは難しい
　5.3 大事故の回避には異常の軽減が有効
　5.4 リスクマネジメントの各種手法

６．製造部門員への教育訓練
　6.1 製造管理とは
　6.2 実効性のある記録?
　6.3 人は同じように見ているとは限らない
　6.4 工程観察力がありますか？
　6.5 なぜ異物が混入するかを教える
　6.6 防虫対策
　6.7 なぜミスするかを教える
　6.8 日常点検の重要性を教える
　6.9 日常点検は五感を活用

７．品質管理部門員への教育訓練
　7.1 試験検査員の教育訓練
　7.2 サイトQA員への教育訓練
　7.3 リスクベース型監査のできるQA員に

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