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日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえた
グローバルPV規制とPV査察
【PV査察に対応できる体制と手順・実施のポイント】

~PV査察に対応できるPV体制とは何かを、PV規制に照らし合わせながら解説~

受講可能な形式:【Live配信】

>> PV査察:安全性を管理できる体制が整っているか、
各安全性情報が確実に処理できる手順を整え実施しているか
>> PV監査:基本的なPV規制を学び、そしてPV監査に対応できるPV体制とは何かを学ぶことで、
より良いPV体制の構築にすることを目指す


■日米欧の査察の考え方の違い
■欧米の査察実施の違い
■日米欧の有害事象に関する考え方
■PV査察に対応可能なPV組織とは

 
日時 【Live配信受講(ZOOM)】 2023年1月30日(月)  13:00~16:30
会場 【Live配信受講(ZOOM)】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
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1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
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オンライン配信■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

MSD(株) PV 部長 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

   【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

   【講師紹介】

セミナー趣旨

医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信頼性の保証できる安全性情報の処理が実施でき、それに紐づく安全対策が実施できる状況となる。この体制を確保・維持するために、各社各様で種々検討をし、実施を重ねている訳であるが、必ずしもその実施体制の確保に対する考え方や実施方法が正しくない企業も存在する。
そうした中、規制当局は市場に医薬品を安全に、かつ安定に供給するための監視活動を実施しなければならず、その一環として有効性には承認申請時の適合性調査によりデータの信頼性を確認し、その後の審査過程により有効性に関する確認を行う手順となっている。
一方、安全性に関しては、まず安全性を管理できる体制が整っているかを確認し、次に各安全性情報が確実に処理できる手順を整え、実施しているかを確認する。これがPV査察である。また、社内的にはPV機能が十分対応できる状況になっているかどうかを確認する方法としてPV監査が存在する。今回は、このPV査察に対応できるPV体制とは何かを、PV規制に照らし合わせながら解説を行う事とする。

◆講習会のねらい◆
今回の講習により、PV監査に対応するための基本的なPV規制を学び、そしてPV監査に対応できるPV体制とは何かを学ぶことで、より良いPV体制の構築に貢献頂けるようになることを目指す。

セミナー講演内容

1.    はじめに
 1.1 安全性部門とは
 1.2 PMSとPVの違いとは?
 1.3 結局PVとは?

2.    欧米査察とは?
 2.1 査察と監査について
   2.2 日米欧の査察の考え方の違いについて
   2.3 欧米の査察実施の違いについて

3.    有害事象について
   3.1 有害事象とは?
   3.2 日米欧の有害事象に関する考え方について

4.    評価について
   4.1 関連性評価について
   4.2 重篤性評価について
   4.3 新規性について

5.    SAE発現日について

6.    PV査察に対応可能なPV組織とは

7.    まとめ


 □質疑応答□