セミナー 印刷

適正なCAPA実現につながる
逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と
処置事例

≪OOS処理フロー、OOS記録作成、OOS処理事例≫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
  • 不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応について理解し、その実現に向けて何を具体的に実施すべきかを学ぶことができます。
■ 変更管理・逸脱管理コース ■
「逸脱・OOS処理フロー/原因・試験室調査進め方」 「変更管理・逸脱管理実運用/リスククラス分類」
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
  
 ≫ Aコース(1/30)『適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例』
 ≫ Bコース(2/17)『変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類 
 
  
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Live配信受講】 2023年1月30日(月)  13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年2月8日(水)  まで受付(配信期間:2/8~2/21)
会場 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料PDFテキスト(印刷可)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
開催日の【営業日2日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。
(アーカイブ配信は、配信日に表示されます。)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

大塚製薬(株) 信頼性保証本部 品質保証部 ディレクター 藤井 達也 氏 【講師紹介】

セミナー趣旨

 逸脱及びOOS発生時、現場での対応に追われ不十分な調査や是正が疎かになりがちです。本セミナーを通じて、不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応を実現の一助になれることを期待します。

セミナー講演内容

 始めに 

 逸脱とOOSの違い、特徴について解説し、どの様な管理が望まれるのかを解説します。
  ・逸脱、OOSについて
  ・手順化と記録作成について


 第1部 

 逸脱管理において発生原因の調査が適切であれば、必然的に適正な是正が実現できると考えます。
 その調査方法として多角的な視点を定常的に使用する手法を解説します。
 具体的な逸脱事例からどのような対応をとれば再発を防止できるのかをワークショップ形式で解説します。
  ・逸脱処理フローと原因調査の進め方
  ・逸脱処理事例


 第2部 

 FDA,MHRAガイダンス参照したOOS処理フロー、試験室調査の進め方を解説します。
 またOOS記録の作成について、OOS処理事例を用いて解説します。
  ・OOS処理フローと試験室調査の進め方
  ・試験記録の作成とデータインテグリティ
  ・OOS処理事例


 最後に 

 当局査察準備について、記録の信頼性の重要性について解説します。
  ・当局査察に向けて

□質疑応答□