セミナー 印刷

【品質システム書籍付】
日本一わかりやすい
超入門改正GMP省令セミナー

~いったい何が変わるのか、どのようなインパクトがあるのか~

受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
 

【書籍無料進呈!初心者向け改正GMP省令セミナー】
本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。
また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。
【ここがポイント】
■ これからGMPの学習を始める方へ超入門コース
■ 改正GMP省令でいったい何が変わるのか(GMP省令新旧比較表配布!!)
■ GMPって何
■ 改正GMP省令によるインパクト
■ 医薬品品質システムとは
■ リスクマネジメントとは
■ データインテグリティとは
■ 品質マニュアルのサンプル配布!!
 [書籍] 改正GMP省令で要求される 『医薬品品質システム』と継続的改善(税込価格 44,000円)1冊無料進呈!!
 
日時 2023年1月31日(火)  10:00~16:00
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
66,000円 ( E-Mail案内登録価格 66,000円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体60,000円+税6,000円
E-Mail案内登録価格:本体60,000円+税6,000円
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
特典 [書籍] 改正GMP省令で要求される 『医薬品品質システム』と継続的改善(税込価格 44,000円)1冊無料進呈
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】

Live受講者には特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

※視聴期間:10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
配布資料・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(GMP省令)の一部を改正する省令(厚生労働省令第90号)を発出しました。
2021年8月1日の施行を予定しています。

GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。
改正GMP省令では、医薬品品質システム(ICH Q10)、品質リスクマネジメント(ICH Q9)、データインテグリティ、マネジメントレビュ、品質マニュアルなどの難解な用語や概念が出てきます。
これらを日本一わかりやすく解説いたします。
1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。

本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。
本セミナーでは、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

セミナー講演内容

1.GMP概要
 ・GMPとは
 ・GMPの歴史
 ・なぜGMPか
 ・GMPの3原則
 ・PIC/S GMPとは
 ・ICHとは

2.用語解説

3.GMPにおける体制
 ・GMPが要求する責任者とは
 ・品質リスクマネジメント責任者の要件
 ・外部委託管理責任者の要件
 ・職員の責任
 ・作成すべき17種類の手順書
 ・医薬品製品標準書とは
 ・その他、作成すべき手順書

4.医薬品品質システムとは
 ・経営者の責任とは
 ・ISO 9001とは
 ・PDCAとは
 ・ICH Q10とは
 ・医薬品品質システム(PQS)とは
 ・品質マニュアルとは
 ・FDA 品質システムからのアプローチ概要

5.品質リスクマネジメントとは
 ・リスクとは
 ・ICH Q9とは
 ・用語解説
 ・リスクアセスメントとは
 ・リスクコントロールとは
 ・品質リスクマネジメント手順書の作成方法

6.データインテグリティとは
 ・データインテグリティはけっして新しい概念ではない
 ・データインテグリティとは
 ・データインテグリティに関する手順書の作成方法とは

7.品質保証部門の役割と責任
 ・製造部門および品質部門
 ・品質保証部門(QA)の責任とは
 ・製造所からの出荷の管理

8.バリデーションとは
 ・GMPにおけるハードとソフト
 ・構造設備とは 
 ・バリデーションと適格性評価(クオリフィケーション)の違い
 ・適格性評価とCSVとプロセスバリデーションの関係
 ・バリデーション指針とは
 ・PIC/S GMP Annex 15 「バリデーションと適格性評価」

9.交叉汚染の防止

10.製造管理

11.品質管理

12.安定性モニタリング

13.製品品質の照査

14.供給者管理
 ・原料等の供給者の管理
 ・外部委託業者の管理

15.変更の管理

16.逸脱の管理

17.品質情報および品質不良等の処理
 ・品質等に関する情報および品質不良等の処理(苦情処理)とは
 ・GMPとGQPにおける品質等に関する情報および品質不良等の処理の関係について
 ・GQP11条における品質等に関する情報および品質不良等の処理について

18.回収等の処理

19.自己点検

20.教育訓練
 ・教育と訓練はことなる
 ・力量とは

21.文書および記録の管理

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

 
□質疑応答□