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承認申請資料や安全性定期報告書等の作成にむけた
安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ

~安全性業務の実践に則した文章の作成にむけて~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

安全性業務では、集積したデータを解析し、分析した結果を文章として構築する場面が少なくない。
本講座では、安全性業務でしばしば用いられる解析方法により提示される安全性データの見方、解釈の方法を解説する。
また、その結果を文章としてまとめる際のティップスを紹介する。


【得られる知識】
安全性集積データを解読し、文章にまとめる際に考えるべき点についての
基本的な知識を得ることができる。
これらの知識を応用することで、自社内の同僚や他部署の人、
外部の専門科、規制当局の担当者らとコミュニケーションする際に、
情報や意図するところを伝えることに役に立つ知識を得ることができる。

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Live配信】 2023年1月20日(金)  13:00~16:30
【アーカイブ配信】 2023年1月31日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ配信】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

大島 康雄 先生
東京大学医科学研究所 社会連携研究部門 臨床精密研究基盤 ・ 客員研究員
第一三共株式会社 安全管理本部 安全管理推進部 ・ Senior Medical Director


[ご略歴]
1990 九州大学医学部卒業
1992 東京大学医科学研究所 附属病院 内科
1999 米国Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research
2001 自治医科大学 臨床薬理学研究部 (兼)同附属病院 血液内科
2007 サノフィアベンティス株式会社
2010 (兼)東京大学医科学研究所 先端医療研究センター
2014 ノバルティス・ファーマ株式会社
2019 公益財団法人 がん研究会 有明病院 先端医療開発センター
2020 第一三共株式会社
2021  (兼)東京大学医科学研究所 社会連携研究部

[主なご研究・ご業務]
医薬品の安全性に係る研究
https://bit.ly/3jwI6E8

[業界での関連活動]
・日本製薬医学会 第3回MS部会セミナー 講師
【安全性集積データのメディカルライティング -コメント・評価を記述すること】
2019年1月30日
・日本製薬医学会 製薬医学セミナー 講師
【安全性集積データのメディカルライティング -「数字を解釈する」とは】
2020年3月4日
・日本製薬医学会第11回年次大会 シンポジウム8 座長
【ファーマコビジランスのデジタル技術の活用 -デジタルトランスフォーメーション-】
2020年10月31日
 

セミナー講演内容

● 安全性業務での文章作成
 > 安全性の業務を分析してみた

 > ロジカルな文章とは

  ・ 根拠の強さが主張の強さを支える
  ・ 根拠のデータを提示するだけは不可

 > 分析・推論・主張が文書作成の本質
  ・ データと主張のつなぎ目、それが問題
  ・ ロジックの部分は「テンプレート化」しにくい

 > 考察するには

● 臨床データの解釈の考え方、解析手法の紹介
 > 個別症例の評価と集積検討

 > 市販後のデータを解釈する上で知っておきたい背景にある考え方

 > 自己対照ケースシリーズの事例紹介

 > 新型コロナウイルスワクチンの効果を読み解く

 > 多変量解析、何をやっているのか、どう解釈するのか

  ・ シンプソンのパラドックス
  ・ 線形多変量回帰分析
  ・ 多変量ロジスティック回帰分析

● 文章を書く際のテクニック
 > 文章の基本

 >  AND と ORが混在する表現は要注意

 > 「における」を排除しよう


□質疑応答□