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≪改正GMP省令をふまえた≫
査察官がチェックする医薬品品質システムの重要管理ポイント

~医薬品品質システムの構築(PQS)のための効率的な文書管理体制~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
 


査察官が品質システムのチェックする際、何を見てどのように確認するかを
査察官の目線で品質システムを構築するために行うべきことを解説する。

 

★セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき!
・セミナーの最後に小テストと答え合わせの時間を設けます。
・講師への提出は不要です。ご自身のセミナー理解度確認や見直し、GMPの記録としてご利用ください。

◆得られる知識:
・改正GMP省令
・品質システム
・リスクマネジメント
・CAPAシステム
・クオリティカルチャ
日時 【Live配信】 2023年1月30日(月)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2023年2月8日(水)  まで受付(配信期間:2/8~2/21)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:39,600円/E-Mail案内登録価格:37,620円 )

 定価:本体36,000円+税3,600円
 E-mail案内価格:本体34,200円+税3,420円 
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料・PDFテキスト(印刷可)
※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。(開催日の営業日2日前よりダウンロード可)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

中川原 愼也  氏
GMPコンサルタント  【講師紹介】

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事株式会社品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主な研究・業務】
GMPを含む品質システムの構築
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナー趣旨

改正GMP省令にて、医薬品品質システムが明確に求められた。経営陣の責任として、品質方針やマネジメントレビューなど規定されたが、査察や監査の対応として、経営陣が説明するわけではない。そこで、経営陣に代わり製造管理者やサイトQA長が対応することになる。査察官が品質システムのチェックする際、何を見てどのように確認するかを査察官の目線で品質システムを構築するために行うべきことを解説する。

セミナー講演内容

1 査察官のチェックポイント
 1.1 品質システム
 1.2 製造販売承認書との齟齬
 1.3 GMP違反から学ぶ

2 品質システム
  2.1 経営陣の責任
  2.2 品質方針
  2.3 マネジメントレビュー
  2.4 組織
  2.5 文書管理

3 製造管理者の役割
  3.1 製造販売業者との連携
  3.2 品質マネジメント構築文書
  3.3 継続的改善

4 モニタリング
  4.1 自己点検
  4.2 製品品質の照査
  4.3 供給者管理
  4.4 技術移転
  4.5 出荷管理

5 リスクマネジメント
  5.1 変更管理

6 CAPAシステム
  6.1 逸脱処理
  6.2 品質情報
  6.3 回収処理

7 クオリティカルチャの醸成
  7.1 教育訓練

□ 質疑応答 □