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滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と
微生物試験のバリデーション
および微生物の殺菌抵抗性D値測定事例とBI使用時の留意点

~バイオバーデンの回収率、実製品との共存物の影響等の注意点~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
  • 近年、滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている
  • 回収率や培地性能試験、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、損傷菌の影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Live配信受講】 2023年1月27日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年2月7日(火)  まで受付(配信期間:2/7~2/20)
会場 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
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配布資料Live配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
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セミナー講師

住重アテックス(株) 営業部 新規事業担当 主席技師 山瀬 豊 氏 ≫【講師紹介】

[業界での関連活動]
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測 国内委員、
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員、
・日本防菌防黴学会委員
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員
・日本医療機器産業連合会 滅菌WG委員

セミナー趣旨

 近年、滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定の上だけでなく、定期的にその滅菌条件設定で問題ないことを確認する上でも必要となる。

 本講では、これらの微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率などや培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、損傷菌の影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説する。

セミナー講演内容

1. 滅菌製品のための微生物試験の基礎
 ・微生物汚染の確認方法
 ・無菌試験
 ・製品の菌数測定試験
 ・環境微生物測定試験
 ・殺菌による損傷菌について
2. バイオバーデン測定、管理の基礎
 ・バイオバーデンとは
 ・バイオバーデン管理要求と具体的事例
 ・滅菌だけでなく菌の死骸によるエンドトキシンの注意
 ・滅菌条件設定法とバイオバーデン  
 ・バイオバーデン菌数測定方法1(培地浸漬法)
 ・バイオバーデン菌数測定方法2(メンブレンフィルター法)
 ・バイオバーデンの菌種同定法とは
 ・バイオバーデンの殺菌抵抗性測定(D値)とは
3.微生物試験のバリデーション
 ・微生物試験に関するバリデーション概要
 ・培地性能試験(日本薬局方)
4.バイオバーデン菌数測定の実務、バリデーション
 ・培地浸漬法の留意点
 ・メンブレンフィルター法の留意点
 ・回収率測定(バリデーション)とは
 ・回収率測定の実施、留意点
5.バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定の実務
 ・生残率曲線の作成
 ・生残率曲線からのD値算出
 ・D値測定時の留意点
 ・シグモイドカーブをもつ微生物の留意点
 ・共存物によるD値の影響
 ・無菌試験によるD値測定
 ・菌種が多い場合の簡易D値測定絞り込み
 ・指標菌のD値とバイオバーデンD値との比較
6. バイオロジカルイクジケータ(BI)
 ・バイオロジカルインジケータとは
 ・市販BI使用時の留意点
 ・製品素材でオリジナルBI作成方法
 ・放射線滅菌ではBIを使用しなくなった理由
7.滅菌バリデーションでの留意点
 ・各滅菌法におけるバリデーション留意点
 ・文書の管理の留意点
8. 微生物試験担当者の力量教育、評価
 ・既知の菌数測定テスト
 ・既知のD値測定テスト
 ・その他
9.医療機器の滅菌関連に関する製品回収事例、指摘事例
10.バイオバーデン管理の滅菌医療機器と無菌医薬品の違い

 ・バイオバーデン測定間隔
 ・バイオバーデンのアラートレベル、アクションレベル管理
 ・製品、包装材の原料のバイオバーデン管理
11.その他
□質疑応答□