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医薬品開発段階での処方・製法変更における
生物学的同等性試験回避の考え方

~ICH M9 BCSに基づくバイオウェーバーの考え方をふまえ~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

本セミナーでは、生物学的同等性試験の回避をふまえ
新薬開発における製剤設計戦略の確立、そして処方変更・剤型変更が生じた際の対応について
最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。
【得られる知識】
・製剤戦略の立案を学ぶ
・処方変更、剤形変更に有用な関連製剤技術情報(製剤設計、製剤評価、吸収性評価)の習得
・関連ガイドラインへの精通
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Live配信受講】 2023年1月27日(金)  13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年2月7日(火)  まで受付(配信期間:2/7~2/20)
会場 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
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1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料PDFテキスト(印刷可)
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セミナー講師

(株)ファーマシュテフィカルリサーチ 代表
立命館大学総合科学技術研究機構 客員教授 
伊吹 リン太 氏  ≫【講師紹介】


(株)ファーマシュテフィカルリサーチ 代表 立命館大学総合科学技術研究機構 客員教授 
1975年藤沢薬品工業(株)(現アステラス製薬(株))入社。
新薬の製剤開発を担当後、製剤研究所長、研究本部副本部長(CMC研究担当)等を歴任。
2006年執行役員。
2010年に退社後、2012年より立命館大学客員教授及び(株)ファーマシューティカルリサーチ代表。

【主なご専門】
薬物送達学、薬剤学、製剤工学
業界での関連活動
日本薬剤学会評議員
 

セミナー趣旨

新薬開発のキーポイントは確実性(リスク管理)とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。そこで重要になるのはこうした変更を極力回避する製剤設計戦略の確立、そしてそれでも変更が生じた際の対応について、最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。

セミナー講演内容

1. はじめに
1-1 製剤設計戦略の重要性
1-2 製剤設計の効率化
1-3 BE試験回避に関するガイドライン等の紹介
1-4 迅速開発に関する当局の施策とそれへの対応
1-5 ヒトBE試験回避の戦略

2. 開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略
2-1 物理薬剤学的特性の評価法
2-2 生物薬剤学的特性の評価法
2-3 処方選択へのDecision Tree

3. 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
3-1 簡易製剤とは
3-2 簡易製剤の種類と応用法
3-3 簡易製剤のメリット・デメリット
3-4 簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ

4. 難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方
4-1 固体分散体製剤とは
4-2 固体分散体処方製剤の留意点
4-3 固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
4-4 軟カプセル製剤とは
4-5 軟カプセル製剤使用の留意点
4-6 軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット
4-7 ナノ原薬の調製法
4-8 ナノ原薬使用のメリット・デメリット
4-9 難溶性薬物に応用する簡易製剤とは

5. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
5-1 溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価
5-2 最近のBio-relevant溶出試験法の紹介
5-3 ICH M9 BCSガイドラインの解説
5-4 開発段階における処方・剤形変更の留意点(総括)
6. まとめ

□ 質疑応答 □