セミナー 印刷

≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づいた≫
医薬品中の元素不純物分析のデータ及び
PMDA等への対応の重要ポイント

~製造販売承認書の審査と医薬品製造所の査察における対処方法~


受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
 


本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と
製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント(リスク管理)及びICH Q3Dの重要性
さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局(PMDA等)によるGMP査察対応方法について説明する。


【得られる知識】 
1.ICH Q3Dガイドラインの重要点を理解できる。
2.第十八改正日本薬局方(JP18)で求めている重要事項を把握できる。
3.医薬品製造販売承認申請の留意点を把握できる。
4.製造所で当局(PMDA等)によるGMP査察の対処法を把握できる。
 
日時 【Live配信】 2023年1月26日(木)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2023年2月6日(月)  まで受付(配信期間:2/6~2/17)
【会場受講】 2023年1月26日(木)  13:00~16:30
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  4F H室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 
特典【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

HAMANASU代表&SANSHO㈱ サイエンスアドバイザー(顧問)
元PMDA GMPエキスパート
宮木 晃氏 【講師紹介】


アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場(現 協和キリン㈱)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学TRセンター長(代表理事)を経て現職

【主なご業務/専門】
・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
設計と建設、医薬品GMP内部監査員 、医薬品製造所の医薬品(生物由来製品)製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品GMP実地調査(査察)・書面調査

セミナー趣旨

ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日)を経て、昨年6月に第十八改正日本薬局方(日局/JP18)に元素不純物として収載・告示された。
 告示施行後、日局製剤及び局外品も36か月までのガイドライン通知及びJP18の規定の基づく、ICH Q3Dを踏まえた元素不純物の管理に対応することが求められることとなり、3年が経過するまでにICH Q3Dに基づく対応を終了しなければならない。
 製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品まで、ICH Q3Dを踏まえたJP18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが今後の課題である。
 本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント(リスク管理)及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局(PMDA等)によるGMP査察対応方法について説明する。

セミナー講演内容

1.本講座の狙い

2.ICHQ3Dから元素不純物(日局18 2.66)までの変遷

3.医薬品製造承認販売申請からGMP適合性調査申請への流れ 

4.GMP適合性調査申請について

5.医薬品の元素不純物ガイドライン(ICHQ3D/平成27年9月30日)の内容について

6.ICHQ3D(R1)(令和2年6月26日)の内容について

7.第十七改正日本薬局方第二追補(平成元年6月28日)の内容について

8.リスクアセスメント(リスク管理)の進め方について
 1)品質リスクアセスメントとは?
 2)製剤メーカー又は製造販売業者の対応は?
 3)原薬メーカー又は輸入業者の対応は?
 4)添加剤メーカーの対応は?

9.第十八改正日本薬局方(JP18)で求めている重要事項
 1)適用範囲
 2)適用時期
 3)製造販売業者(GQP/製販)の責任範囲 
 4)製販以外の業者の責任範囲 

10.JP18の内容について
 1)製剤中の元素不純物の管理
 2)元素不純物試験法

11.元素不純物試験の流れ

12.分析体制をどうするか?
 1)自社で分析?
 2)委託分析?
 ・委託先の監査をどのように行うか?

13.PMDA審査部への対応は?

14.PMDA等による製造所のGMP査察対応は?
 1)製造販売業との情報共有は?
 2)サイトQAの役割と責任は?
 3)製造業の更新時のおける調査(査察)の対処法は?
 4)指摘事項の対する回答法は?

15.製薬会社(新薬開発型、ジェネリック型)の今後の方向性は?

16.PMDA医薬品品質管理部の動向
 
  □質疑応答□