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GMP対応工場(増築・新規構築)における
設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例

━━━ GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」【Aコース】 ━━━

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
 〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
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受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
  • ​使い勝手の悪い、トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説!
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Live配信受講】 2023年1月25日(水)  10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年2月3日(金)  まで受付(配信期間:2/3~2/16)
会場 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 39,600円/E-Mail案内登録価格 37,620円 )

 定価:本体36,000円+税3,600円
 E-Mail案内登録価格:本体34,200円+税3,420円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料PDFテキスト(印刷可)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
開催日の【営業日2日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。
(アーカイブ配信は、配信日に表示されます。)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
 
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー趣旨

 医薬品製造工場で発生するトラブルの中には、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。それは、医薬品企業が工場構築する機会はあまりないため、ユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できておらず、結果的に適切なURSを作成できないままにエンジ会社等に丸投げしてしまうからであろう。
 使い勝手の悪い、トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。

 【得られる知識】
 ●最新のGMP、バリデーション概念にも配慮した施設構築時の留意点
 ●具体的な汚染、交叉汚染、ヒューマンエラー対策
 ●ユーティリティ(空調、用水)の設計、施工時の留意点

セミナー講演内容

1.改正GMP省令の要請事項をおさらい
 1.1 医薬品品質システム(PQS)とは
 1.2 品質リスクマネジメント(QRM)とは
2.新技術の導入検討( PATの技法)
3.施設構築業務の流れ
 3.1 プロジェクト遂行に必要な人(難しいのはプロマネの選任)
 3.2 施設構築は八方睨みが必要
 3.3 プロジェクト業務のフロー
4.ユーザー要求仕様書(URS)の作成と留意点
 4.1 URSがDQの判定基準になる
 4.2 業者選定・調査もDQ
 4.3 DQ(設計図書)で確認すること
 4.4 URSの不備でトラブルを起こした事例
 4.5 URSの留意点
 4.6 URSの目次例
5.建屋の留意点(内装、レイアウト、面積)
 5.1 配置計画での検討例
 5.2 環境清浄度の設定
 5.3 人および物の動線
 5.4 内装の留意点
 5.5 倉庫の配置検討例
 5.6 包装室・機械室の配置検討例
 5.7 抜けやすい部屋に注意
6.空調システムの留意点
 6.1 日米欧3極の空調要件
 6.2 環境清浄度測定の3ステージ
7.交叉汚染対策
 7.1 飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等の扱い
 7.2 差圧設定
 7.3 気流の流れを知る(スモークスタディ)
 7.4 交叉汚染防止策の例
8.異物対策
 8.1 原料中の異物除去装置
 8.2 ヒトは異物源
 8.3 更衣室の望ましいレイアウト
 8.4 エアシャワーの効果を調べましたか?
 8.5 防虫対策例と防虫に対する間違った考え
9.ヒューマンエラー防止策
 9.1 人の介在は避けられない(原子力発電所でもトラブルが)
 9.2 エラーを誘引する作業環境
 9.3 エラーリスクのチェック
10.作業者保護策
 10.1 作業者の立ち位置と気流方向をチェック
 10.2 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
 10.3 SMEPACの手法
11.用水システムの留意点
 11.1 設計に必要な情報
 11.2 蒸留器やRO膜のリスクを知る
 11.3 設計・施工時の留意点
□質疑応答□