セミナー
書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
【オンデマンド配信】
医薬品の外観目視検査における
要求品質の明確化と異物低減対策
【Q&A集付き】
≪不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育・検査資格認定方法≫
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
- 医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を説明
- 剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても整理
- これまでの「外観検査」に関する多くの講演で、受講者の方々から寄せられた質問に対して、Q&A集として共有
・医薬品の外観検査に求められること
・外観検査結果に基づく品質改善
・異物対策
・製造環境管理
・容器／包装材料に由来する異物の管理
| 日時 | 【オンデマンド配信受講】 2023年6月29日（木） まで申込受付中 ／視聴時間：4時間44分 ／視聴期間：申込日から10営業日まで |
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|---|---|---|
| 収録日時 | 2022年11月22日 | |
| 会場 | 【オンデマンド配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,620円 ) 定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 配布資料 | 製本テキスト ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクが表示されます。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
セミナー趣旨
異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を説明する。さらに、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても整理する。
また、これまでの「外観検査」に関する多くの講演で、受講者の方々から寄せられた質問に対して、Q&A集として共有します。「外観検査」に係るすべての方々に共通する事項も多いと思われるので、活用頂きたい。
また、これまでの「外観検査」に関する多くの講演で、受講者の方々から寄せられた質問に対して、Q&A集として共有します。「外観検査」に係るすべての方々に共通する事項も多いと思われるので、活用頂きたい。
セミナー講演内容
１．医薬品の特性
1.1 医薬品の社会的使命
1.2 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
２．医薬品に求められる品質
2.1 外観不良は、どこで発見されるのか？
2.2 医薬品の回収情報
2.3 医薬品等の回収について
2.4 異物が原因の回収事例
３．目視検査員の教育訓練
3.1 教育訓練
3.2 目視検査実施手順書のポイント
3.3 計画的実施
3.4 教育訓練の工夫
3.5 教育の有効性の評価
3.6 認定制度
４．GMP遵守による医薬品の品質確保
4.1 GMPとは
4.2 GMPソフトとハード
4.3 GMPの三原則
５．医薬品の外観検査に求められること
5.1 製品の品質保証
5.2 医薬品の多様性
5.3 要求品質の明確化
5.4 検査基準の設定
5.5 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
６．外観検査の流れ
6.1 GMP事例集2022より
6.2 検査に先立って考えておくべきこと
6.3 外観検査が必要な項目
6.4 ５つの「みる」の改善サイクル
6.5 休憩と目休め
７．固形製剤の外観検査
7.1 内服固形製剤製造工程
7.2 想定される不具合（固形製剤）
7.3 外観目視検査機
7.4 検査手順書作成のポイント
7.5 一次包装の外観検査
８．注射剤の外観検査
8.1 注射剤製造工程
8.2 想定される不具合（注射剤）
8.3 流通過程、医療機関で発生する不具合
8.4 一次包装品（注射剤）の外観検査（ラベル検査）
９．自動検査システム
9.1 検査員の個人差と経験差
9.2 自動検査機の特性
9.3 固形製剤用自動検査機の例
9.4 注射剤用自動検査機の例
１０．検査の妥当性検証
10.1 JIS Z9015-1抜き取り検査方式
10.2 AQLの考え方
10.3 製造委託品の異物管理（国内外）
１１．外観検査結果の評価・解析
11.1 外観不良のトレンド分析
11.2 異物ライブラリー作成の考え方
11.3 改善の手順
11.4 生体由来異物対策（体毛、毛髪等）
11.5 防虫対策
１２．異物発生源となる箇所
12.1 事例写真紹介
１３．これまでのセミナーで質問の多かった事項に対するQ&A
1.1 医薬品の社会的使命
1.2 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
２．医薬品に求められる品質
2.1 外観不良は、どこで発見されるのか？
2.2 医薬品の回収情報
2.3 医薬品等の回収について
2.4 異物が原因の回収事例
３．目視検査員の教育訓練
3.1 教育訓練
3.2 目視検査実施手順書のポイント
3.3 計画的実施
3.4 教育訓練の工夫
3.5 教育の有効性の評価
3.6 認定制度
４．GMP遵守による医薬品の品質確保
4.1 GMPとは
4.2 GMPソフトとハード
4.3 GMPの三原則
５．医薬品の外観検査に求められること
5.1 製品の品質保証
5.2 医薬品の多様性
5.3 要求品質の明確化
5.4 検査基準の設定
5.5 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
６．外観検査の流れ
6.1 GMP事例集2022より
6.2 検査に先立って考えておくべきこと
6.3 外観検査が必要な項目
6.4 ５つの「みる」の改善サイクル
6.5 休憩と目休め
７．固形製剤の外観検査
7.1 内服固形製剤製造工程
7.2 想定される不具合（固形製剤）
7.3 外観目視検査機
7.4 検査手順書作成のポイント
7.5 一次包装の外観検査
８．注射剤の外観検査
8.1 注射剤製造工程
8.2 想定される不具合（注射剤）
8.3 流通過程、医療機関で発生する不具合
8.4 一次包装品（注射剤）の外観検査（ラベル検査）
９．自動検査システム
9.1 検査員の個人差と経験差
9.2 自動検査機の特性
9.3 固形製剤用自動検査機の例
9.4 注射剤用自動検査機の例
１０．検査の妥当性検証
10.1 JIS Z9015-1抜き取り検査方式
10.2 AQLの考え方
10.3 製造委託品の異物管理（国内外）
１１．外観検査結果の評価・解析
11.1 外観不良のトレンド分析
11.2 異物ライブラリー作成の考え方
11.3 改善の手順
11.4 生体由来異物対策（体毛、毛髪等）
11.5 防虫対策
１２．異物発生源となる箇所
12.1 事例写真紹介
１３．これまでのセミナーで質問の多かった事項に対するQ&A
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