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QMSの要求をふまえた設計管理及び
リスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を利用した
設計インプットの確立とバリデーションの実施

~具体的な事例をあげて解説~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

  • 設計開発に関する法的要求事項(日本、米国、欧州)のポイントの把握
  • 設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段
  • 設計管理におけるリスクマネジメント、ユーザビリティ手法の利用方法
  • 妥当性確認と検証の根本的な違いの把握
  • ソフトウェアバグ対策にプロセス管理が必要な理由 
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Live配信受講】 2022年12月23日(金)  13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年1月11日(水)  まで受付(配信期間:1/11~1/24)
会場 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 定価:本体32,000円+税3,200円
 E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料PDFテキスト(印刷可)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページから
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開催日の【営業日2日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。
(アーカイブ配信は、配信日に表示されます。)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏  ≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
 
業界での関連活動:透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナー趣旨

 設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説する。さらに、設計プロセスの各段階における要求事項、統計的根拠、ソフトウェアなどに関しても概説する。

セミナー講演内容

1.Waterfall モデルを利用した設計開発プロセスの概要
 ・設計開発管理に関する各国の法的要求事項
 ・設計開発管理の開始と終了は?

2.設計インプットの確立と不具合事例に見るその重要性
 ・設計インプットに関する法的要求事項とポイント
 ・検証活動からの設計インプットの変更時のポイント
 ・リスクマネジメント手法によるユーザニーズ抜け落ち防止対策と事例
 ・ユーザニーズの設計インプットへの展開
 ・ユーザビリティ手法によるハザード関連使用シナリオの特定
 ・異常な使用への対応

3.設計開発時のリスクコントロールとエンドポイント

4.設計開発における妥当性確認と設計検証の解説と事例

 ・バリデーション計画書に含まれるべき項目
 ・リスクレベルと統計的根拠
 ・ユーザビリティ手法による妥当性確認のシナリオ
 ・ソフトウェアに関する要求事項とIEC62304の概説

5.市販後の活動における設計開発
 ・市販後調査からのフィードバックと変更管理
 ・経時的な発生率(バスタブ曲線)とランダム故障、系統的故障
 ・ソフトウェア障害の特徴とリスクベースドアプローチ

6.各設計開発段階における要求事項
 ・設計開発者に関する法的要求事項
 ・CADへのバリデーションは必要か?

□質疑応答□