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臨床研究法において
製薬企業及び医療機関が留意すべき事項

~もともと特定臨床研究とは何だったのか~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
 


【主なポイント】
■製薬企業が留意すべき事項 

 ・契約の締結 ・製薬企業が提供する役務の取扱いについて ・透明性のガイドライン ・情報公開
■最近の臨床研究法の改訂
 ・必須文書の電磁化 ・個人情報保護法
■薬事申請と特定臨床研究
 ・臨床研究法の水準 ・臨床研究の体制 ・今後検討すること

 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が
付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Live(ZOOM)受講】 2022年12月7日(水)  13:00~15:00
【アーカイブ受講】 2022年12月14日(水)  まで受付(配信期間:12/14~12/27)
会場 【Live(ZOOM)受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体36,000円+税3,600円
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2名で39,600円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額19,800円)


【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:27,500円/E-mail案内登録価格 26,070円 )

 27,500円 ( E-mail案内登録価格 26,070円 ) 
  定価:本体25,000円+税2,500円
  E-mail案内登録価格:本体23,700円+税2,370円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
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オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

■ 樽野 弘之 氏
  日本臨床試験学会 理事
  東京理科大学薬学部 客員教授
  公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長 兼臨床試験支援部 CRC室長
  株式会社CTA
【元 第一三共(株) メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部(~2021/5)】

【専門/主な業務】

臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス

【講師紹介】

 

セミナー講演内容

1. 臨床研究法が制定された背景 
 1.1 臨床研究法検討の背景    
 1.2 医学研究規制の歴史

2. 臨床研究法のポイント
 2.1 特定臨床研究の対象範囲 
 2.2 法律に基づく実施・指導体制
 2.3 臨床研究法のポイント
   1) 研究責任医師主体による質の高い研究の推進
         2) 利益相反管理の厳格化
         3) 厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会による一括審査
         4) 厚生労働省による情報の一元管理(jRCT)

3. 製薬企業が留意すべき事項 
   3.1 契約の締結
   3.2 製薬企業が提供する役務の取扱いについて
   3.3 透明性のガイドライン
   3.4 情報公開

4. 最近の臨床研究法の改訂
   4.1 必須文書の電磁化
   4.2 個人情報保護法

5. 薬事申請と特定臨床研究
   5.1 臨床研究法の水準
   5.2 臨床研究の体制
   5.3 今後検討すること

6. 私と臨床研究法
  6.1 厚生労働省への提言
  6.2 研究計画書と監査
  6.3 必須文書の電磁化
  6.4 認定臨床研究審査委員会
  6.5 これからの特定臨床研究

 □質疑応答□