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デジタルヘルスケア・新医療機器・DTx開発における
薬機法対応とビジネス戦略のポイント

~開発においてのコンセプトメイキング/海外のデジタルヘルスケア動向~


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
 


薬機法とは何かを知り、デジタルヘルスケア製品のコンセプトを導く際に理解しておきたい
医療機器であるソフトウェア(SaMD)や周辺デバイス、医薬品等、製造販売とのつながりについて平易に解説する。
また、コンセプトとは何か、多面的に解説する。


【得られる知識】 
医療機器であるプログラム(SaMD)の取り扱い
薬機法を戦略的に活用する開発マネジメント
デジタル医療のトレンドとコンセプトの設計
行動変容や認知行動療法の取り扱い
デジタル治療薬関連製品開発をめぐる政策と支援
デジタル医療と保険適用に関する動向と戦略
日時 【Live配信】 2022年12月15日(木)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年12月26日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
受講料:39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
       定価:本体36,000円+税3,600円
       Email案内価格:本体34,200円+税3,420円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
 
特典【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者よりデジタルトランスフォーメーション(DX)流れは,当然に健康医療分野にも押し寄せています。最近(2022.9.1)日本で,CureApp の高血圧治療用アプリを使う指導プログラムが保険適用となりました。医師が薬と同様にアプリを処方し,患者はCureApp HTをダウンロードして利用します。医療の外側でのデータを日常的に蓄積・管理し,「生活習慣の修正」をアプリにより達成するものです。医療におけるAIの活用も進んでいます。「AIが診断を支援し,ロボットで手術,病気はアプリで治療する」という時代が現実になりつつあります。本セミナーでは,SaMD (Software as a Medical Device)に関し,製品開発コンセプト,製造販売から規制にいたるまで丁寧に解説されます。成長市場であるSaMDに対し,ビジネス面や研究面の両面でアイデアやヒントが得られることでしょう。この機会をご活用ください。

セミナー講師

特定非営利活動法人医工連携推進機構  客員研究員
吉川 典子 
【講師紹介】

製薬会社開発企画部、行政薬剤師として、兵庫県庁入庁し薬務行政に関わったのち、(財)医療機器センター調査部(PMDA前身)、公益財団法人先端医療振興財団クラスター推進センター、神戸大学医学部トランスレーショナルリサーチイノベーションセンター学術研究員などを経て、現在、NPO医工連携推進機構 客員研究員。
各地の産業支援組織のアドバイザー、新規医療技術向けコンサルティングなど活躍中。

【主な研究・業務】
細胞組織工学、再生医療、医薬品、医療機器、福祉機器、コンビ製品などの研究開発から事業化の推進。MOT、ヘルスケアのデザイン。衛生関連法規(薬機法、再生医療関連法規など)医療とアートの研究、ホスピタルアート。

【業界での関連活動】
医工連携コーディネータ協議会 医療機器学会、コンピュータ外科学会等の会員
各地の医療関連産業参入促進の支援 新規性のある医療技術の研究開発支援
ベンチャーメンタリング 医療デザインの推進活動 近畿民俗学会会員
 

セミナー趣旨

医療の姿が変化し、デジタル医療、ヘルスケア、福祉が発展し、遠隔医療も身近なものになりはじめた。新しいテクノロジーを持つ新規参入者に期待が寄せられている。まずは薬機法の根底にあるものを解説し、デジタルヘルスケア製品のコンセプトを導く際に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア(SaMD)や周辺デバイス、医薬品等、製造販売とのつながりについて平易に解説する。また、コンセプトとは何か、多面的に解説する。ビジネス戦略として、デジタル製品の医療における位置付けや開発の要点、マネタイズに触れ、海外動向も紹介しながら、これからの開発環境をどう活用していくかも解説する。

セミナー講演内容

1私たちを取り巻くデジタルヘルスの背景
  1.1 私たちを取り巻く医療の変化
  1.2 デジタルヘルスケアを構成するもの
  1.3 いわゆるデジタル治療薬を促進する政策とその背景

2薬機法とは何かを根底から知る
  2.1 薬機法とはどんな法律か
  2.2 薬機法を活用するという視点と理解のコツ
  2.3 規制と振興の仕組み

3薬機法での取り扱い
  3.1 品目と対象
  3.2 リスクベース審査とは何か
  3.3 製造販売の承認とは
  3.4 整備すべき業態について
  3.5 製造販売をするということ

4デジタルヘルスとSaMD(医療機器であるソフトウェア)
  4.1 医療機器であるソフトウエア(SaMD)とは何か
  4.2 法制定の歴史と背景、情報という薬
  4.3 DASH for SaMDの動き
  4.4 SaMDの該当性の考え方とカテゴリー
  4.5 各種デジタル製品の位置付け
  4.6 ヘルスソフトウェアのポテンシャル
  4.7 知っておきたい周辺製品

5SaMDに求められていること:規制の観点
  5.1 品目に求められること
  5.2 コンセプトに注目する理由
  5.3 SaMDは特別なもの?
  5.4 リスクやセキュリティを考慮する
  5.5 ガイダンス/ガイドラインを活用する
  5.6 AI(人工知能)分野についての取り扱いを知る
  5.7 製造販売承認における審査のポイント

6SaMD等に求められていること:現場の観点とビジネス
  6.1 スタンドアローンではない時代
  6.2 医療のデザインと顧客の像、ナラティブの活用
  6.3 行動変容に関する大切な動き 指標を読む
  6.4 価値を考え、コンセプトを磨くプロセス
  6.4 保険適用を考えるときに
  6.5 保険外のポテンシャル
  6.6 ビジネスモデルとロールプレイヤーを考える

7海外動向と医療のこれから
  7.1 米国の医療現場やFDAの動き
  7.2 アジアの動き
  7.3 オンライン診療等、医療現場の変化と対応できるか
  7.4 社会実装をどこまで考えられるか
  7.5 気になるトピック

まとめ
 
  □質疑応答□