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GDPR(EU一般データ保護規則)の基礎と実践
【臨床試験データにおける
要配慮個人情報(センシティブデータ)の取扱い方】

~世界のデータ保護の基準ともいえるGDPRの確認と日本の個人情報保護法との関連~

受講可能な形式:【Live配信】のみ

リアルワールドデータの利活用も考慮しつつ、日本で活動する企業が
個人情報や個人データ保護で直面する課題を整理し、留意すべき事柄等を明確にすることで、
日々のオペレーションに活用していただきます。

 
■治験データの取扱い
  ・臨床試験実施者とスポンサー  ・ICF(治験同意書)
■リアルワールドデータ(RWD)、リアルワールドエビデンス(RWE)の利活用
  ・データの流れ  ・自社ビジネスにとっての必要性
■潜在的リスクの洗出し
   ・エビデンスと対応フロー   ・当局からの問合せ
日時 2022年12月16日(金)  13:00~15:30
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
44,000円 ( E-Mail案内登録価格 41,800円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体40,000円+税4,000円
E-Mail案内登録価格:本体38,000円+税3,800円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の22,000円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 ) 

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 
配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

■上村 貴世 氏
 Marshall Goldsmith 認定エグゼクティブコーチ
 上級個人情報保護士
 個人情報保護監査人
 【元大塚製薬(株) コンプライアンス部 GDPR担当 知的財産部 海外特許侵害訴訟リーダー】

【講師紹介】

セミナー趣旨

欧州の個人情報保護規則であるGDPR(EU一般データ保護規則)が本格施行されてから、4年が経過した。ここ数年、ビジネス形態やテレワークが促進されたことによる働き方の急速な変化を背景に、個人情報の保護の重要性はますます高まっている。企業が単体で取扱うデータの量も増加しており、さらに他組織とのデータ連携や、他国とのデータ共有など、個人情報、個人データの保護にあたっては複雑さを増している。世界のデータ保護の基準ともいえるGDPRについて再確認し、日本の個人情報保護法との関連ともあわせて、基礎的な内容の理解と、対応における留意点を中心に考察します。

<講習会のねらい>
製薬業界においては、臨床試験データ等の要配慮個人情報(センシティブデータ)を取り扱っていることから、世界のデータ保護の基準となるGDPR(EU一般データ保護規則)について再度、その制度と留意点を確認し、リアルワールドデータの利活用も考慮しつつ、日本で活動する企業が個人情報や個人データ保護で直面する課題を整理し、留意すべき事柄等を明確にすることで、日々のオペレーションに活用していただきます。

セミナー講演内容

1.GDPR(EU一般データ保護規則)の基礎
  ・規則の概要
  ・特徴
  ・世界の個人情報保護の潮流

2.日本におけるGDPR遵守
  ・日本の改正個人情報保護法との関係
  ・グローバルな臨床試験実施

4.GDPR遵守体制の構築
  ・情報管理の役割分担と責任
  ・社内/社外データの状況整理

5.治験データの取扱い
  ・臨床試験実施者とスポンサー
  ・ICF(治験同意書)

6.リアルワールドデータ(RWD)、リアルワールドエビデンス(RWE)の利活用
  ・データの流れ
  ・自社ビジネスにとっての必要性

7.潜在的リスクの洗出し
  ・エビデンスと対応フロー
  ・当局からの問合せ

8.社内の連携体制
   ・対応の広さと深さ
   ・関連部門と責任部門

  □質疑応答□