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改訂Annex1が要求する無菌製剤製造工程での汚染管理戦略と
適切な施設設計(ハード)・運用管理(ソフト)の設定

~QA視点からみるPQS・QRMの実装と作業者教育~

■PIC/S(EU)-GMPガイドのAnnex1の目的
■医薬品品質システム(PQS)
■汚染管理戦略(CCS)の策定と実施
■バリア技術(アイソレータ、RABS)
■シングルユースシステム(SUS)
■アセプティック・プロセス・シミュレーション(APS)

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Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。


【PIC/S(EU)GMPガイドの改訂Annex1がそれぞれ9月19日(8月25日)に公開された。本セミナーでは、改訂の概要と注目点を整理・解説する】

>>改訂Annex 1には、「医薬品品質システム」が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の⼿順などに焦点を当てている。
>>ユーティリティについて、製薬用水システムの注射用水(WFI)の製造方法として、蒸留法以外(膜法)の採用が認められたことも目新しい。
>>改訂の重要要件の1つとして、無菌性保証の目的で全体の汚染管理戦略(CCS)の策定と実施を求めていることも注目される。
日時 【Live配信】 2022年12月15日(木)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年12月26日(月)  まで受付(配信期間:12/26~1/16)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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配布資料 ①Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
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  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
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②アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
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オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
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セミナー講師

C&J  代表 新井 一彦 氏 【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

セミナー趣旨

EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、
2022年8月22日付けで最終化され、8月25日に公開され、
PIC/Sは、2022年9月19日付(改訂日付は2022年9月9日)に発効にて発出された。

改訂Annex 1には、「医薬品品質システム」が取り込まれ、
品質リスク管理や新技術の⼿順(アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用)などに焦点を当てている。

ユーティリティについて、製薬用水システムの注射用水(WFI)の製造方法として、
蒸留法以外(膜法)の採用が認められたことも目新しい。

改訂の重要要件の1つとして、無菌性保証の目的で
全体の汚染管理戦略(CCS)の策定と実施を求めていることも注目される。
本セミナーでは、改訂の概要と注目点を整理する。

セミナー講演内容

1.まずPIC/Sとは何かを整理しましょう
 1.1 PIC/Sとは
 1.2 PIC/Sの歴史
 1.3 PIC/Sの目的
 1.4 産業界にとっての間接的な利益
 1.5 PIC/Sのメンバー
 1.6 EUによるGMP相互認証
 1.7 PIC/S-GMPとEU-GMPの関係
 1.8 PIC/SとEUの責任者要件差


2.PIC/S-GMP ガイド
 2.1 PIC/S-GMPガイド
 2.2 PIC/S-GMPガイドの概要
 2.3 改正PIC/S‐GMP Annex1概要
 2.4 改正PIC/S‐GMP Annex1の構成
 2.5 PIC/S-GMP Annex 1 の発出後の措置


3.PIC/S‐GMP Annex1のポイント
 3.1 適用範囲(セクション1)
 3.2 原則(セクション2)

  3.2.1 汚染管理戦略コンタミネーションコントロール戦略(CCS)
  3.2.2  CCSで考慮すべき要素
  3.2.3 CCSの考え方
  3.2.4 無菌室搬入品管理
 3.3 医薬品品質システム/PQS(セクション3)
  3.3.1 無菌製剤製造のPQS要件
 3.4 施設(セクション4)
  3.4.1 バリア技術
  3.4.2 クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定
  3.4.3 消毒
 3.5 設備(セクション5)
 3.6 ユーティリティ(セクション6)

  3.6.1 水系
  3.6.2 直接滅菌剤として使用されるスチーム
  3.6.3 ガス・真空システム
  3.6.4 冷暖房および油圧システム
 3.7 職員(セクション7)
 3.8 生産技術・固有技術(セクション8)

  3.8.1 終末滅菌品
  3.8.2 無菌調製・加工
  3.8.3 無菌製品の仕上げ
  3.8.4 滅菌
  3.8.5 加熱滅菌
  3.8.6 湿熱滅菌
  3.8.7 乾熱滅菌
  3.8.8 放射線による滅菌
  3.8.9 エチレンオキシドによる滅菌
  3.8.10 最終容器のままでは滅菌できない製品のフィルター滅菌
  3.8.11 フォームフィルシール(FFS)
  3.8.12 ブローフィルシール
  3.8.13 凍結乾燥
  3.8.14 クローズドシステム
  3.8.15 シングルユースシステム(SUS)
 3.9 環境・プロセスモニタリング(セクション9)
  3.9.1 一般
  3.9.2 環境・プロセスモニタリング
  3.9.3 環境モニタリング_総粒子
  3.9.4 環境・人体モニタリング_生存粒子
  3.9.5 アセプティック・プロセス・シミュレーション(APS)
 3.10 品質管理(QC)(セクション10)
 

<用語集>

□質疑応答□