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各国DMF(US中心にEU、CANADA、日本他)の特徴・作成と
eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法

第1部:DMFの仕組みと各国DMFの特徴と比較(US中心に、EU, CANADA, 日本他)
第2部:FDA/DMF eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA
 
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

  • 各国のDMFの原則論とFDA DMFの作成方法及びeCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新・LOA申請方法と関連最新情報を解説!
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Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Live配信受講】 2022年12月16日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2022年12月27日(火)  まで受付(配信期間:12/27~1/17)
会場 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
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1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページから
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開催日の【営業日2日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。
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備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

(株)ファーマ・アソシエイト  CEO 宮原 匠一郎 氏 【講師紹介】

【主な業務/専門】
・DMF(FDA,EMA),MF(PMDA),SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成,提出,登録,変更,維持
・適用される薬事関連規制(USA,EU,日本)及び対応方法の明確化
・当局(FDA,EMA)監査への準備,対応
・お客様への模擬監査,サプライヤーへの監査(GMP,ISO)の代行

セミナー趣旨

 DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。特にUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新・LOA申請方法を理解する。最近のトピックについても言及する。

セミナー講演内容

第1部:DMFの仕組みと各国DMFの特徴と比較(US中心に、EU、CANADA、日本他)
 
1.DMFの仕組み
 1.1 医薬品事業とDMF
 1.2 DMFとは
 1.3 登録手順
 1.4 変更・更新・LOA・照会等
2.各国DMFの特徴
 2.1 全体の概要
 2.2 US DMF
 2.3 EU ASMF
 2.4 EU CEP
 2.5 日本のMF
 2.6 CANADA MF
 2.7 DMFの活用方法と登録戦略
 
第2部:FDA/DMF eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA

3.eCTD/eSubmission
 3.1 eCTD/eSubmission 概要
 3.2 eCTDの基本
4.FDA/DMF eCTD/eSubmissionの実際
 4.1 作成から送信までのスケジュール(弊社の場合)
 4.2 Word作成を始める前に
 4.3 FDA/DMF M1 の構成と作成ポイント
 4.4 M2/M3 作成事例
 4.5 ESGによる送信

参考文献・参考URL

□質疑応答□