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晶析プロセスのスケールアップ検討/結晶多形の制御と
濾過性の悪い結晶の対応法・手段/攪拌の条件

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
  • 具体的に商用生産に至った化合物を例に、スケールアップ検討の過程で遭遇した結晶多形、類縁物質、溶媒和物、水和物等、晶析が絡む種々の問題点をどのように解決して商用生産に至ったかを解説!
     「爆発性中間体の回避」  「目標規格の原料が手に入らない」  「混晶のままIND申請」
     「再結晶プロセスをスケールアップしたら目的物が得られなくなった」
     「パイロットまでは問題なかったが、商用生産で乾燥機の選択を誤った」
     「スポット生産では問題なかったエステル交換反応をキャンペーン生産に切り替えたところエステル交換反応が進まなくなった」
     「外部委託したら結晶形で同等性の問題が発生」、、、などなど
【ここがポイント ~こんなことが学べます】
 ・スケールアップの考え方
 ・晶析工程での問題点と対応策の考え方
 ・晶析工程と結晶多形の考え方
 ・晶析工程と類縁物質の考え方
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日時 【Live配信受講】 2022年12月21日(水)  10:30~16:30
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会場 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より医薬品・農薬に代表される化学合成品のほとんどは,多くの晶析ステップを経て開発・製造されます。化合物には複数の結晶形が存在することがあり,その場合は様々な問題点が出てきます。また,優れた特性を有する一つの結晶形だけが製造できるように晶析をコントロールすることも困難を伴う場合が多いことも現場で良く経験することです。また,たとえば,結晶粒度分布は,プロセスに直接影響し,かつ最終生成物の品質と有効性にも非常に大きな影響を与えます。現在,客観的なプロセスで粒度分布などの懸念事項を数値化したり,品質を管理したりできるようになってきました。本セミナーは,十分な経験を踏まえた講師が論文や学会では聞けない「コツやノウハウ」をお話します。実務的な問題に直面している方はもちろん,今後晶析の問題に取り組む方に問題点や解決のヒントが満載です。この機会をご活用ください。

セミナー講師

(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士 丸橋 和夫 氏 【講師紹介】
[元 大鵬薬品工業(株) 合成技術研究所 所長]

セミナー趣旨

 晶析とそれに続く固液分離(濾過)は化学製品の製造ではごく普通に行われる操作である。晶析プロセスでは再現よく結晶の特性を制御し、目的の結晶を製造する必要がある。制御する特性には粒径や粒径分布、結晶多形、純度、形状、結晶化度など様々なものがあり、制御できなければその後の遠心脱水工程や品質に影響を及ぼすことがある。例えば濾過性の悪い結晶は精製効果が得られず、品質だけでなく作業性にも影響が出る。濾過性のよい結晶でも、溶媒和物、水和物が生成すればその後の乾燥工程に影響する場合がある。本セミナーでは,具体的に商用生産に至った化合物を例に、スケールアップ検討の過程で遭遇した結晶多形、類縁物質、溶媒和物、水和物等、晶析が絡む種々の問題点をどのように解決して商用生産に至ったかを解説する。

セミナー講演内容

1.医薬品(原薬)の開発とスケールアップ(基本的な考え方)

2.実験室スケールとスケールアップの相違点

 ○小スケールとスケールアップのパラメータの比較と考え方、設定法

3.スケールアップ実験するためのチェックポイント、考え方
 ○原料、中間体の評価項目(安全性、安定性、結晶多形、溶媒和他)とその対応策

4.晶析に関する一般的事項

5.結晶化工程がスケールアップ可能か実験室で確認する方法(例)

6.濾過性の悪い結晶の対応法:
  どのような改良をして商用生産に移行したか(いくつかの実例を参考に)


7.結晶多形の管理、類縁物質の管理
 ○安定型+準安定型の混晶が得られた場合の対処法、その他

8.溶媒和物(水和物)の考え方:
  溶媒和物の脱溶媒和法、水和物の脱水法・・・いくつかの事例、経験から 実験室で簡単に評価できる方法

 
9.スケールアップを想定した実験法(スケールダウン実験)
 ○具体例をもとに
 
10.スケールアップでの事例
●爆発性中間体の回避(抗生物質側鎖):
 メチルエステル、エチルエステルの比較実験をして、中間体の物性を比較。
 結晶性誘導体を利用することで合理的な合成法に至った。
●抗生物質側鎖:
 アミノチアジアゾール誘導体の製造:溶媒和物とすることで結晶化。
●目的物が異性化(抗生物質側鎖:アミノチアゾール酢酸誘導体の製造):
 再結晶プロセスをスケールアップしたら目的物が得られなくなった。
●目標規格の原料が手に入らない:
 商用生産に入ろうとしたら原料が入手できなくなった。結晶化することで精製
●アミノチアゾール酢酸製造のスケールアップ:
 パイロットまでは問題なかったが、商用生産で乾燥機の選択を誤った。
●キャンペーン生産:
 スポット生産では問題なかったエステル交換反応をキャンペーン生産に切り替えたところエステル交換反応が進まなくなった。
●混晶のままIND申請。その後の対応。
●結晶多形の同等性:
 外部委託したら結晶形で同等性の問題が発生。
●乾燥時間の管理:
 順調に商用生産がスタートしたが、製品の乾燥時間が突然2倍(10時間→20時間)になった。
●水和物の乾燥方法、乾燥終点の設定
●溶媒和物の乾燥法
●その他

□質疑応答□