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海外導入品における
CMC申請時の留意点とCTD-Qに対する照会事例

~海外導入品で発出されやすい照会事項・海外CMOの管理上の注意点~

※当セミナーは都合により中止となりました※
(2022年11月29日 更新)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。


本セミナーでは海外導入品における国内申請資料CTD-Q(モジュール2および3)の記載要領や
記載内容について解説する。また,MF/CTD-Qに対する照会事例について解説する。

 

【講習会のねらい】
海外導入品におけるCMC承認申請資料CTD-Qの作成にあたり、製品の開発計画・製造計画・変更管理計画などを考慮した申請戦略を立てる。
また,MF/CTD-Qに対する照会事例を理解し,事前に申請計画に反映する。
日時 【Live配信】 2022年12月7日(水)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年12月16日(金)  まで受付(配信期間:12/16~1/6)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  E-mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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特典Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるガイドラインが盛んにアップデートされている。また、バイオ医薬品の原薬及び製剤の開発元や製造元が国内外へ散在して多様化されている。特に、市販後も製造所,製造工程,分析法,供給計画などに変更が生じることも多い。このような環境下,海外導入品における国内申請資料CTD-Q(モジュール2および3)の記載要領や記載内容について解説する。また,MF/CTD-Qに対する照会事例について解説する。

セミナー講演内容

I.バイオ医薬品の開発戦略や申請に関わるICHガイドライン等

II.海外導入品における国内CMC申請時の留意点
 1.    海外導入品における承認申請資料CTD-Qの作成例

  1)    原薬及び製剤の開発経緯
  2)    原材料及びセルバンクの管理
  3)    原薬及び製剤の製造方法
  4)    原薬及び製剤の規格及び試験方法
  5)    原薬及び製剤のロット分析
  6)    標準物質の規格及び試験方法
  7)    原薬及び製剤の安定性試験
  8)    その他

 2.    CTD-Q(MF含む)に対する照会事例

 3.    海外導入元や海外CMOの管理上の注意点

  1)    原材料及びセルバンクの管理
  2)    技術移転及び申請資料の作成
  (1)    原薬及び製剤の製造方法
  (2)    原薬及び製剤の規格及び試験方法
  3)    その他

□ 質疑応答 □