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医薬品・医療機器開発における
中国薬事規制の最新動向と臨床評価

~臨床評価実施における日中比較、報告書作成~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
 


本セミナーでは、中国での薬事規制の最新動向と共に
2021年の審査状況まとめ、CDE相談に必要な資料について概説します。


◆得られる知識:
・中国の薬事規制・制度
・中国の製薬市場
・IND申請
・中国の臨床試験・臨床評価
・中国薬事情報の検索方法
日時 【Live配信】 2022年12月20日(火)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2023年1月10日(火)  まで受付(配信期間:1/10~1/23)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:39,600円/E-Mail案内登録価格:37,620円 )

 定価:本体36,000円+税3,600円
 E-mail案内価格:本体34,200円+税3,420円 
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料・PDFテキスト(印刷可)
※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。(開催日の営業日2日前よりダウンロード可)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

ClinChoice株式会社  代表取締役
藤田 早苗氏

【主なご経歴】

製薬向け研究機器代理→外資系製薬企業→製薬向けITベンダー→製薬向け解析ソフト会社→外資系CRO→現職

【主な業務/専門】
中国薬事、統計解析業務、臨床薬理

【講師紹介】

セミナー趣旨

中国での薬事申請に際しては作成する文書が非常に重要です。薬事規制の最新動向と共に2021年の審査状況まとめ、CDE相談に必要な資料について概説します。

セミナー講演内容

 
自己紹介

1.中国基礎情報

 1.1中国の薬事法
 1.2医薬品の流通
 1.3薬価の決定
 1.4OTC薬
 1.5医療機器に関する規制
 
2.中国の製薬市場、研究開発費の動向
 2.1中国の製薬企業
 2.2中国の製薬セクターに対する投資額
 2.3外資製薬企業と中国市場
 2.4中国CRO市場
 
3.中国の薬事制度
 3.1医薬品管理法
 3.2医薬品の分類
 3.3IND申請方法
 3.4CDE相談申請方法
 3.5当局相談の種類
 
4.中国の臨床試験環境
 4.1中国の臨床試験管理の特徴と課題
 4.2適切な施設選び
 4.3事務局申請からHGRACのプロセス
 4.4まとめ

5.中国薬事制度を司る組織

6.過去の薬事制度との比較

7.2021年の医薬品登録申請受理の状況
 7.1医薬品登録申請
 7.2承認審査制度の改革
 7.3審査体制と審査能力の着実な近代化
 7.42022年の目標と課題

8.海南島特区を利用したRWDでの新薬申請例

9.中国薬事情報の検索方法

□質疑応答□