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「核酸医薬品における
承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と
CMC/品質評価・不純物分析/DDS・製剤化」コース

Bコース「承認申請・非臨床~臨床」編

核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ/
パッケージ内容と当局の照会
~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか
 
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

■ 核酸医薬品コース ■
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
第1部『核酸医薬品におけるDDS技術と製剤設計の留意点』
第2部『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解』
第3部『合成オリゴ核酸の不純物分析/評価・管理の実際』
第4部『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と当局の照会
    ~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』

 
  
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Live配信受講】 2022年12月9日(金)  13:00~15:30
【アーカイブ配信受講】 2022年12月20日(火)  まで受付(配信期間:12/20~1/10)
会場 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体32,000円+税3,200円
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 定価:本体27,000円+税2,700円
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セミナー講師

ラブコープ・デベロップメント・ジャパン(株) グローバルレギュラトリーアフェアーズ
エグゼクティブディレクター 薬学博士 玄番 岳践 氏 
【講師紹介】

セミナー講演内容

 近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認され、新しいモダリティとして核酸医薬品の注目度が上がっている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品等と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、非臨床試験や臨床試験パッケージの構築に苦労しているのが現状である。
 本講演では、核酸医薬品の品質、非臨床試験及び臨床試験を実施するうえで留意すべき点、最近の規制当局の審査について演者の経験も踏まえ解説したい。併せて、核酸医薬品の研究開発の動向についても紹介する。

1.核酸医薬品の分類及び特徴
2.臨床試験開始に必要な非臨床試験パッケージ

 ・核酸医薬品の薬理試験を実施する際の留意点
 ・薬物動態試験における核酸医薬品の分析について
 ・臨床試験開始に必要な毒性試験パッケージの考え方
3.核酸医薬品の臨床試験の考え方
 ・第I相(First-in-Human)試験の考え方
 ・第II相(Proof-of-Concept)試験の考え方
 ・核酸医薬の臨床試験において留意すべき点
4.核酸医薬品のCMC
 ・核酸医薬品の開発におけるCMC上の課題及びその対応
5.規制当局との相談において留意しておいた方がいい点
 ・規制当局から指摘を受けやすい点とその対応
6.核酸医薬品に関する新しい技術開発の動向
□質疑応答□