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GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての
効果的な教育訓練方法と教育資料

~製造部門員と品質管理部門員への教育訓練~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
  • ヒューマンエラーは原因ではなく医薬品品質システムの不備、すなわち不適切なQuality cultureの結果として顕現するものである!
​【得られる知識】
:医薬品品質システムとは具体的に何をするのか
:製造部員が持つべきリスクマネジメントスキルとは
:サイトQA員が持つべきリスクマネジメントスキルとは
:試験検査員が持つべきリスクマネジメントスキルとは
 
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 【Live配信受講】 2022年12月20日(火)  10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年1月5日(木)  まで受付(配信期間:1/5~1/19)
会場 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 39,600円/E-Mail案内登録価格 37,620円 )

 定価:本体36,000円+税3,600円
 E-Mail案内登録価格:本体34,200円+税3,420円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料PDFテキスト(印刷可)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
開催日の【営業日2日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。
(アーカイブ配信は、配信日に表示されます。)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
 
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー趣旨

 医薬品の製造/品質管理業務のほとんどはルーチン業務であり、数か月の実地訓練を積めば現場業務に配属は可能である。しかし、現場では日常的に「小さな異常(ヒヤリハット等)」や「チョコ停」は発生するものである。こうした非定常状態に遭遇した場合への対応手順の作成と教育訓練がされていないと、隠蔽・改ざん・違反が常態化したQuality cultureになりかねない。
 ヒューマンエラーは原因ではなく医薬品品質システムの不備、すなわち不適切なQuality cultureの結果として顕現するものである。

セミナー講演内容

1.今、医薬品従事者に求められていること
 1.1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへの対応へ
 1.2 変化への対応力が必要
 1.3 現実(VUCAの世界)にはOODAループで対応
 1.4 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
 1.5 進化したバリデーションは継続的検証を要請
 1.6 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要

2.VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
 2.1 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ(ICH-Q12ガイドライン)

3.品質システムの「品質(Quality)」とはQuality Culture
 3.1 健全なQuality Cultureとは

4.知識管理とは
 4.1 「知識管理」で知ってほしいこと
 4.2 CAPAの実践に必要なのは
 4.3 集合教育の在り方

5.異常(いつもと違う)への備え
 5.1 逸脱とは?
 5.2 逸脱と異常の線引きは難しい
 5.3 大事故の回避には異常の軽減が有効
 5.4 リスクマネジメントの各種手法

6.製造部門員への教育訓練
 6.1 製造管理とは
 6.2 実効性のある記録?
 6.3 人は同じように見ているとは限らない
 6.4 工程観察力がありますか?
 6.5 なぜ異物が混入するかを教える
 6.6 防虫対策
 6.7 なぜミスするかを教える
 6.8 日常点検の重要性を教える
 6.9 日常点検は五感を活用

7.品質管理部門員への教育訓練
 7.1 試験検査員の教育訓練
 7.2 サイトQA員への教育訓練
 7.3 リスクベース型監査のできるQA員に

□質疑応答□