C230496:【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の留意点 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C230496(【オンデマンド】バイオ製造CTD)

医薬品

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

【オンデマンド配信】
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する
承認申請書／CTD作成の留意点

～複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むか～

視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）

既承認バイオ医薬品の審査報告書を事例としCTD作成上の留意点について具体的に解説！

バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識

日時	【オンデマンド配信受講】 2023年5月30日（火）まで申込受付中　　／視聴時間：2時間58分　／視聴期間：申込日から10営業日まで
収録日時	2022年8月26日
会場	【オンデマンド配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円) 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 ) 　定価：本体32,000円＋税3,200円　E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	PDFテキスト(印刷可)
オンライン配信	オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。【申込み完了後】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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セミナー講師

片山政彦氏
：医学博士、旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任
≫【講師紹介】

セミナー趣旨

　バイオ医薬品原薬の製造工程は、多くの場合、大腸菌等のバクテリアやCHO細胞を中心とした動物細胞の培養工程（USP）とその後のクロマトグラフィー等を中心とする精製工程（DSP）により構成されており、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれると認識されている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められ、同時に生産性向上の為の逸脱管理も重要となる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込み、最終的な当局承認を得るのかは申請企業にとって重要な戦略となる。本セミナーでは既承認バイオ医薬品の審査報告書を事例としCTD作成上の留意点について具体的に解説する。

セミナー講演内容

1．イントロダクション
　1-1.バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
　1-2.バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
　1-3.生産管理上の各種工程管理項目の解説

2．品質に関する概括資料（CTD 2.3）
　2-1.製造方法及び関連事項（CTD 2.3.S.2）
　　2-1-1.細胞基材の調製方法及び管理方法
　　　2-1-1-1.遺伝子発現構成体の調製
　　　2-1-1-2.マスターセルバンク（MCB）の調製
　　　2-1-1-3.ワーキングセルバンク（WCB）の調製
　　2-1-2. MCB及びWCBの管理方法
　　　2-1-2-1.特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
　　　2-1-2-2.保存中の安定性に関する情報
　　　2-1-2-3.更新方法
　　2-1-3.製造方法
　　　2-1-3-1.細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
　　　　2-1-3-1-1.重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
　　　　2-1-3-1-2.工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
　　　　2-1-3-1-3.重要中間体の保存条件及び期間
　　　2-1-3-2.原材料に関する記載
　　　　2-1-3-2-1.培養用培地成分及び添加物
　　　　2-1-3-2-2.反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
　　　　2-1-3-2-3.ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
　　　2-1-3-3.製造方法の変更の経緯に関する記載
　　　2-1-3-4.製造方法のフローチャート
　2-2.製造施設及び設備（CTD 2.2.A.1）
　2-3.外来性感染性物質の安全性評価（CTD 2.3.A.2）

3．その他（製造スケールアップに伴う変更計画等）

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