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May 8, 2017
【オンデマンド配信】
バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと
外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
≪技術移転，委託先査察，及び品質取り決めを行う際の留意点≫
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
●製造のアウトソーシングを成功させるためのCMO選定・管理の進め方のポイントとは？
●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
「遺伝子組換え体の構築」「セルバンク製造，保管」「ウイルス安全性試験」「ウイルスクリアランス試験」
「規格及び試験法」「特性解析」「安定性試験」
●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
「遺伝子組換え体の構築」「セルバンク製造，保管」「ウイルス安全性試験」「ウイルスクリアランス試験」
「規格及び試験法」「特性解析」「安定性試験」
| 日時 | 【オンデマンド配信受講】 2023年5月30日（火） まで申込受付中 ／視聴時間：2時間41分 ／視聴期間：申込日から10営業日まで |
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|---|---|---|
| 収録日時 | 2022年10月14日 | |
| 会場 | 【オンデマンド配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
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| 主催 | バイオ医薬品を製造する場合，クリーンルームを備えた専用の施設が必要となるばかりか，運転や施設管理のノウハウなども必要となり，医薬品製造受託機関CMO（Contract Manufacturing Organization）を利用することも少なくありません。CMOは数多く存在し，「どのCMOを選べばよいか」途方に暮れる？ことになっていませんでしょうか。今使っているCMOは本当に大丈夫なのでしょうか。それぞれの製品の特徴や外注目的を明確に把握し，かつそれぞれのCMOの特徴も把握し，その上で適切な選択が必要となります。ここを誤ると思わぬトラブルになりかねません。本セミナーは，CMOへのアウトソーシングを失敗しないためのポイントやコツを丁寧に解説し，参加者のビジネスに直接役立てていただけるような内容としました。講師は，バイオ医薬品の開発，申請およびGMP製造の支援も行う第一人者であり，参加者の業務のお悩みにも直接お役にたてるものと確信します。 | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可) | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 【申込み完了後】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。 | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
| 得られる知識 | 委受託に関する業務を学ぶことによってバイオ医薬品のCMCへの理解が深まり，申請書類を自分で書くことができるようになります。 | |
セミナー講師
(株)ファーマトリエ 代表取締役 岡村 元義 氏 【講師紹介】
元 東洋紡：バイオ医薬品の開発，GMP製造，品質試験，薬事などを担当
[業界での関連活動]
・日本PDA製薬学会会員。 バイオウイルス委員会委員
・ISPE国際製薬技術協会会員。バイオCOP、PQLI COPメンバー
元 東洋紡：バイオ医薬品の開発，GMP製造，品質試験，薬事などを担当
[業界での関連活動]
・日本PDA製薬学会会員。 バイオウイルス委員会委員
・ISPE国際製薬技術協会会員。バイオCOP、PQLI COPメンバー
セミナー趣旨
国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く，開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソーシングを成功させるために，CMO選定および管理の進め方のポイントを学んでいただきます。
セミナー講演内容
１．バイオ医薬品開発およびマーケットの現状
・開発スケジュールとアウトソーシングの位置づけ
・開発で行う業務と委受託の実態
２．CMO選択のポイント
・CMOの設備仕様
・CMOの製造体制
・コスト
・納期
・規制対応
３．CMO管理のポイント
・契約締結時ポイント
・技術移管のポイント
・QA査察のポイント
・委受託製造の実行および管理のポイント
４．外部委託の実際
・遺伝子組換え体の構築
・セルバンク製造，保管
・ウイルス安全性試験
・ウイルスクリアランス試験
・規格及び試験法
・特性解析
・安定性試験
・開発スケジュールとアウトソーシングの位置づけ
・開発で行う業務と委受託の実態
２．CMO選択のポイント
・CMOの設備仕様
・CMOの製造体制
・コスト
・納期
・規制対応
３．CMO管理のポイント
・契約締結時ポイント
・技術移管のポイント
・QA査察のポイント
・委受託製造の実行および管理のポイント
４．外部委託の実際
・遺伝子組換え体の構築
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第1期受講（2023年8月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践 NEW
第1期受講生（2023年8月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
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開講日
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第2期受講（2023年2月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法
第2期受講生（2023年2月21日開講）
第1講：【E＆L基礎編】E＆L の概要と国外規制の理解
第2講：【E＆L分析編】必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法
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第3講：【E＆L評価編】E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント
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第3期受講（2023年5月24日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析評価方法
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