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コンパニオン診断薬の基礎と開発ノウハウ
(臨床的意義、精度管理、個別化医療、承認申請)

~臨床的重要性、精度管理、開発、成功事例とトラブル・失敗事例に学ぶ~
~臨床研究、臨床性能試験のここがポイント~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。


近年医療分野においては、有用なバイオマーカーや遺伝子情報に基づく
診断法の確立ならびに疾病の早期診断・早期治療がきわめて重要となっている。

本セミナーでは、これらの開発に求められる要素技術、
コンパニオン診断薬の事業戦略及び共同研究を含めた研究開発のあり方や進め方、
効率的に推進するためのプロセスとノウハウについて、
薬事規制の動向や将来展望も交えて解説する。

【得られる知識】
1. コンパニオン診断薬・体外診断薬を取り巻く環境と国内外の薬事規制
2. コンパニオン診断薬・体外診断薬開発における要素技術とその応用
3. 産学連携等、共同研究の進め方
4. 臨床性能試験の実務と留意点
5. 個別化医療におけるコンパニオン診断の役割
6. 製造販売承認と保険適用
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Live配信】 2022年11月16日(水)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年11月28日(月)  まで受付(配信期間:11/28~12/9)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  E-mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
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オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者よりコンパニオン診断薬が普及すれば、有効性の見込める患者だけに投薬することが可能となり、医療効率、患者のリスク低減などに大きく貢献することが期待されます。さらには、個別化医療(オーダーメイド医療)を推進するためにも患者の個人差を検査により予測することは、最適な投薬を可能にします。米国のFDAもこの点に着目し、新薬を開発することと診断薬を開発することをセットで実施するように製薬会社に求めています。日本でもコンパニオン診断薬がある場合、新薬との「同時承認」が原則化、推進されています。
本セミナーでは、多数の事例を基にコンパニオン診断薬の基礎と開発ノウハウの実践を学べます。特に診断と治療を一体化する開発戦略やオープン・イノベーションの活用など実践的に使えるノウハウを丁寧に解説されます。この機会をご活用ください。

セミナー講師

LPS(Laboratory Program Support)コンサルティング事務所  代表
博士(学術)、Ph.D.  田村 弘志 氏
 ≫【講師紹介】

  [兼任] 順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師/東京薬科大学 薬学部 非常勤講師

セミナー講演内容

1. コンパニオン診断薬体外診断用医薬品(体外診断薬)と臨床的意義  
 1) コンパニオン診断薬・体外診断薬に求められるものとは
 2) コンパニオン診断薬・体外診断薬を取り巻く環境の変化
 3) 開発のプロセスと設計上留意すべき点
 4) コンパニオン診断薬の臨床研究、臨床性能試験のここがポイント

2. 診断と治療を一体化する開発戦略
 1) 感染症領域等における早期医療介入、予防・先制医療の果たすべき役割
 2) 診断薬と治療薬のR&D・薬事担当者の押さえておくべきポイント
 3)治療薬・診断薬で異なる保険収載ルールと課題
 4) 改正QMS省令に基づく要求事項と薬事申請における留意点
   5)  コンパニオン診断薬における研究開発の推進と医療イノベーション

3. 共同研究開発で押さえておくべきポイント
 1) 民間企業同士の共同研究開発
 2) 産学官連携における共同研究開発
 3) オープン・イノベーションの推進と課題
 4) コンパニオン診断薬開発におけるオープンイノベーション
 5) 成功事例とトラブル・失敗事例に学ぶ

4. がんの早期診断とプレシジョン医療
 1) がん分子標的治療薬とバイオマーカーの重要な役割
 2) コンパニオン診断薬の個別化医療に果たす役割と課題
 3) コンパニオン診断薬開発のポイントと留意すべき事項
 4) 精度管理は非常に重要
 5) がん遺伝子パネル検査とコンパニオン診断薬との違い
 6) ビックデータの活用と多様化する次世代型診断薬
   
5. 質疑応答及びフリーディスカッション

 
 □質疑応答□
 
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)

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