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一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と
同等性の評価方法

~製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント~

受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ


グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。


◆得られる知識:
・製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
・技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
・技術移転完了後に製造又は品質の逸脱・OOSが発生するリスクはないのか?
・計画立案時の容認基準はどのように設定すればよいか?
・試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?
これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。

 
日時 【会場受講】 2022年11月24日(木)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年12月5日(月)  まで受付(配信期間:12/5~12/16)
会場 【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  6F Aルーム
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)
 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:39,600円/E-Mail案内登録価格:37,620円 )

 定価:本体36,000円+税3,600円
 E-mail案内価格:本体34,200円+税3,420円 
 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
 ※他の割引は併用できません。
 
配布資料【会場受講】当日に製本テキスト配布
【アーカイブ受講】製本テキストを郵送(開催日を目安に発送いたします)
オンライン配信アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料・昼食(会場受講の場合)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場受講)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]


【講師紹介】

セミナー講演内容

1.技術移転とは
  1.1 GMPにおける製造管理と品質管理
  1.2 技術移転の手順

2.製造方法の移転(製造場所の変更あるいは製法変更)
      2.1 原薬・製剤の製造管理
    ・重要工程と工程パラメータの設定
      2.2 プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
    2.3 同等性評価
    ・製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
    ・品質特性に起因する同等性確認の要点

3.試験法の技術移転時の注意点と実施例
  3.1 品質検査に係る品質管理監督システム
  3.2 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
  3.3 HPLC法の移転例(製造委託先での出荷試験)

4.品質システム(ICH-Q10)と品質リスクマネージメント(ICH-Q9)
  4.1 当局査察のポイントと重大指摘
  4.2 委託製造・委託試験での要点

       □質疑応答・名刺交換□