セミナー 印刷

臨床試験(治験)実施計画書の読み方と
判断に迷う事例と対応について考える

~QMS手順書・研究・試験を成功させる計画書の側面から見た実施計画書の読み方/書き方と使い方~
~問い合わせに答えられる実施計画書作成者、モニター、監査担当者になるために~

■逸脱や不適合を起こさないための工夫
■規制当局の調査を意識した確認ポイント
■国際共同試験の実施計画書を理解する

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【セミナー収録に参加希望者様へ】

当セミナーはアーカイブ配信用の収録(11月20日)へご参加いただけます。
希望する方は、お申し込みの際、【Live配信(リアルタイム配信)】をご選択ください。
なお、その場合も特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されますので、
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

実施計画書を作成するために読み手を意識した書き方、気を付けるべき点とは?
企画者の意図と実施者の意図をいかにすり合わせるには?
治験実施後に書いてある計画書をどう読めば、どう書けば逸脱などの様々なリスクを未然に防止できるのか?
記載事例とともに上記を解説する実施計画書作成者、モニター、監査担当者等に必聴のセミナー!

 このセミナーでは、臨床試験(治験)において、不可欠な手順書である“計画書”について焦点を当て、手順書のあり方から見た実施計画書の読み方と、使い方について考えてみたいと思います。

 そもそも、実施計画書には、Quality Management Systemにおける手順書の側面と、研究・試験自体を成功させるための具体的な方法を定めた計画書の側面があり、さらにそれを使う方の立場が異なります。

 併せて、使う方がそれぞれの立場で着目する記載箇所や気になるポイントが異なる事があり、それらのポイントの違いがコミュニケーションをとる上では重要で、相手が何を求めているかを理解しないと、ミスコミュニケーションの原因になることが懸念されます。

 そこで、本セミナーでは、基本的な実施計画書を作成する目的と、それに応じて実施計画書に記載されている内容を整理し、誰がどのようなポイントで実施計画書を読んでいるかを整理したいと思います。
 

【得られる知識】
・臨床試験におけるQuality Management Systemの基礎
・実施計画書の読み方
・各種の薬事規制と実施計画書の関係性
・コミュニケーション力
 
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Live配信】 2022年11月20日(日)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年12月1日(木)  まで受付(配信期間:12/1~12/14)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:39,600円/E-Mail案内登録価格:37,620円 )

 定価:本体36,000円+税3,600円
 E-mail案内価格:本体34,200円+税3,420円 
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料・Live受講:PDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

松下 敏 氏 外資系製薬会社 医薬品開発部門 品質管理系マネージャー

【主なご経歴】

・薬学部卒業(薬剤師)
・医療用医薬品学術担当
・医薬品開発業務
  臨床試験企画立案
  モニタリング
  申請業務
  医薬品開発サポート部門管理
・監査業務(医療用医薬品・医療機器)

【主なご研究・ご業務】
・医療用医薬品開発関連業務全般
・監査関連業務(医療用医薬品・医療機器)
・規制当局による調査・査察管理

【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会で活動
・ICHガイドライン作成関連業務

セミナー趣旨

近年、治験を含めた臨床試験の実施に際し、実施計画書に記載するべき項目や内容が多岐に亘ることは皆様ご存じの事と思います。

また、実施計画書を立案する方や、モニタリングや監査の担当者、倫理審査委員会や治験審査委員会の委員など、多くの関係者の方が関与することから、関係者の経験や知識レベルにも、
差が有ることが少なくありません。
そこで生じるのが実施計画書の読み方や理解に伴う認識の乖離や、コミュニケーションのギャップが懸念され、それが試験の運用にも影響することが想像されます。

そこで、今回は核となる実施計画書のあり方や、コミュケーションに携わる担当者として気にするべきポイント等について検討してみたいと思います。

セミナー講演内容

1.臨床試験におけるQuality Management Systemの基本

2.一般的な実施計画書の構成

3.実施計画書の重要なポイント

4.関係者が気にする項目の違いについて

5.モニターとして気を付けるべきポイント

6.監査担当者として気を付けるべきポイント

7.逸脱や不適合を起こさないために工夫できること

8.実施計画書が不明瞭な記載だと困るポイント

9.規制当局の調査を意識して確認するべき箇所

10.国際共同試験の実施計画書を理解する


□質疑応答□