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論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント

~論理的なシナリオ構築とリスク/ベネフィット、臨床的位置付けへの展開~

受講可能な形式:【Live配信】のみ

新薬の承認申請資料(CTD)にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。
それらを論理的に構築してまとめ、リスク/ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、
さらには添付文書へ反映していく必要があります。

PMDAの審査では、その論理性が重要なポイントとなり、これらに関する照会事項も頻出しています。
CTDで、いかに論理的にシナリオを展開するか、またリスク/ベネフィット、
臨床的位置付け等をどう効果的に記載するか、ご一緒に考えてみませんか。

また、公開CTDでは、記載内容や記載量は会社やPJにより様々です。
この現状も踏まえ、CTDでの効果的な記載方法を考えたいと思います。
最後に、照会事項回答での論理性・シナリオについても考えてみます。

 
【得られる知識】
■CTD及び照会事項回答の論理的シナリオ
■リスク/ベネフィットの考え方(臨床的位置付けと添付文書との関連)
■現状を踏まえたCTD作成の考え方
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2022年11月29日(火)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

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配布資料Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
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オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より承認申請資料(CTD)を作成する上で最も重要なことのひとつに承認への論理的対応があります。CMC、非臨床、臨床の各試験成績を熟考し、論理的にシナリオを組み立てることが肝要です。本セミナーでは、欧米申請を踏まえ、CTD申請資料の記載のポイントとして、審査当局の視点と妥当性のまとめ方のノウハウが解説され、加えて効果的な照会事項回答作成についても紹介されます。ご活用ください。

セミナー講師

PRAヘルスサイエンス(株)Medical Writing  Associate Director 土井 正治 氏

【主なご経歴】
・開発薬事業務(内資系製薬企業)約15年
・メディカルライティング業務(内資系製薬企業2社、現職)約20年

【主なご研究・ご業務】
・レギュラトリーサイエンス
・メディカルライティング

セミナー講演内容

1.申請資料(CTD)に求められる論理性とは?
  ・CTDの論理性について 
  ・論理的なCTDを作成するポイント

2.論理的なシナリオ構築のコツ
  ・審査のシナリオについて 
  ・新薬開発における効果的なシナリオとは?

3.リスク/ベネフィットの効果的な書き方
  ・リスク/ベネフィットをどう書くべきか。
  ・臨床的位置付けへどう展開するか。
  ・添付文書へどう反映するか。

4.CTDの現状を踏まえて、どう書くか?
  ・公開CTDの記載事例紹介
  ・現状を踏まえたCTDの効果的な作成とは?

5.照会事項回答における論理性、シナリオの考え方
  ・照会事項の分析 
  ・効果的な照会事項回答作成のポイント

  □質疑応答□