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【ライブ配信対応セミナー】  ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【医療機器】
統計的手法によるサンプルサイズ決定方法セミナー

~初心者にも直感的で分かりやすい、数式を使用しない統計的手法解説~

 
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が
付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
 

本セミナーでは、難解な統計的手法をできる限り数式等を使用せず、直感的に分かりやすく解説します。
またサンプルサイズ決定の例題を交えて説明します。


【得られる知識】
★適切なサンプルサイズとは
★なぜサンプルサイズを決めなければならないのか
★生産者危険とは?消費者危険とは?
★有意水準とは
★検出力とは
★サンプルサイズ、検出力の計算式

 

このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2022年11月29日(火)  13:30~16:30
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
33,000円 ( E-Mail案内登録価格 33,000円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体30,000円+税3,000円
E-Mail案内登録価格:本体30,000円+税3,000円
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
特典Live(Zoom)配信受講者で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

※視聴期間:10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
配布資料・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

ISO 13485では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、サンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠となる統計的手法を説明できなければなりません。
多くの医療機器企業では、適切な根拠をもつことに苦労していると思われます。
サンプルサイズは小さすぎてもダメですが、大きすぎてもダメです。その理由はいったい何でしょうか。

本セミナーでは、難解な統計的手法をできる限り数式等を使用せず、直感的に分かりやすく解説します。
またサンプルサイズ決定の例題を交えて説明します。
なお、サンプルサイズの計算はプログラム(Excelを含む)によって容易にできますので、本セミナーでは、基本的な統計的手法の考え方と適切なサンプルサイズ決定のために知っておかなければならない事項を中心に解説します。

セミナー講演内容

1.はじめに
 ・統計的手法の目的
 ・ISO 13485における統計的手法の要求
 ・統計の種類
 ・製品要求事項の保証
 ・何を検定したいのか?
 ・サンプルサイズに関する誤解
 ・サンプルサイズ計算の要点

2.統計的推定とは
 ・全国の高校生の平均身長が知りたい
 ・点推定と区間推定
 ・信頼度95%で平均を推定する

3.第1種の過誤と第2種の過誤
 ・「消費者危険」と「生産者危険」
 ・OC曲線とは

4.用語解説
 ・P値
 ・有意水準(α)
 ・検出力(1-β)

5.サンプルサイズの決定
 ・なぜサンプルサイズを決定しなければならないのか
 ・サンプルサイズの決定方法
 ・有意差ありとは
 ・αエラーとβエラー
 ・サンプルサイズ検討に必要な情報
 ・サンプル評価のステップ

6.帰無仮説とは
 ・背理法とは
 ・帰無仮説とは
 ・”帰無仮説を棄却しない=帰無仮説を受容する”ではない!

7.有意水準とは
 ・検定とは
 ・有意水準(α)とは
 ・P値とは

8.検出力とは
 ・検出力(Statistical Power)とは
 ・第1種の過誤、第2種の過誤

9.サンプルサイズ、検出力の計算式

10.例題


□ 質疑応答 □