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照会/再照会の削減/防止にむけた
CTD(CMCパート)の合理化記載と
データのまとめ方、回答事例の考察

~照会が出されるに至った理由の考察と回答方法~

受講可能な形式:【Live配信】のみ


照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになります。
早期に承認を得るためには、申請側は適した資料や回答を審査側に提出しなければなりません。

本セミナーでは、これから薬事部門で働く方や、申請経験が数回しかない初級者、ラボで品質試験データをまとめる方を対象に、審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請資料の作り方について解説します。
今回は照会が出されるに至った理由を考察し、その回答について紹介します。​


【得られる知識】
 ・製造販売承認申請に関する基礎知識
 ・CTD添付資料の作成に関する留意事項
 ・申請書の作成に関する留意事項
 ・照会および回答事例
 ・審査側から示された照会に関する留意点
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2022年11月30日(水)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
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テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
受講料:39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
       定価:本体36,000円+税3,600円
       Email案内価格:本体34,200円+税3,420円


1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料製本テキスト(開催日前後に発送予定)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

セミナー講師

(同)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋謙一​ 氏 【講師紹介】

【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
(株)住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

セミナー趣旨

医薬品の承認申請を行うと、製剤及び原薬や添加剤等についての申請資料の審査が行われ、資料の内容に不備があった場合や、科学的に不適切な考察がなされていると判断される場合は、審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答する必要があります。照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになります。早期に承認を得るためには、申請側は適した資料や回答を審査側に提出しなければなりません。

本セミナーでは、これから薬事部門で働く方や、申請経験が数回しかない初級者、ラボで品質試験データをまとめる方を対象に、審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請資料の作り方について解説します。今回は照会が出されるに至った理由を考察し、その回答について紹介します。

また、質疑応答の時間を十分にとり、本テーマの内容に留まらず、皆様が抱える個別のCMC案件にもお答えしたいと思いますので、是非ご参加下さい。

セミナー講演内容

1.製造販売承認申請に関する基礎知識
 1.1.試験計画書の作成
 1.2.申請資料の構成
 1.3.品質データのまとめ方
 1.4.品質データに基づくCTD添付資料(モジュール3)の作成
 1.5.申請書と承認事項
 1.6.承認事項の変更
 1.7.申請手続きの留意事項

2.照会を少なくするための申請資料の作成
 2.1.CTD添付資料の作成に関する留意事項
  (1)製造方法及びプロセス・コントロール(原薬、製剤)
  (2)原材料の管理(原薬)
  (3)重要工程及び重要中間体の管理(原薬、製剤)
  (4)規格及び試験法方法(原薬、添加剤、製剤)
  (5)試験方法(原薬、添加剤、製剤)
  (6)試験方法のバリデーション(原薬、添加剤、製剤)
  (7)ロット分析(原薬、製剤)
  (8)規格及び試験方法の妥当性(原薬、製剤)
 2.2.申請書の作成に関する留意事項
  (1)製造方法
   ・タイトルの記載
   ・製造工程の範囲の記載
   ・製造工程ごとの記載
   ・平成17年2月10日薬食審査発第0210001号の活用
   ・目標値/設定値の軽微『』/一変≪≫の区別
   ・原料、重要中間体の管理項目および管理基準
   ・重要工程の設定
   ・再加工について
  (2)規格及び試験方法
   ・日本薬局方原案作成要領の活用
   ・日本薬局方の一般試験法の活用
    ◇容量分析用標準液(0.00X mol/L 液)
    ◇試薬・試液(〇〇試液)
   ・不純物の個別規格設定
   ・類縁物質のシステム適合性
   ・定量法のシステム適合性
   ・備考欄について
   
3.照会および回答事例
  (1)製造方法
  (2)規格及び試験方法
  (3)審査側から示された照会に関する留意点


       □質疑応答□