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医薬品の外観目視検査における
要求品質の明確化と異物低減対策
【Q&A集付き】

≪不良品の判定基準設定/検査手順書の作成/目視検査員教育・検査資格認定方法≫

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

  • 医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を説明
  • 剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても整理
  • これまでの「外観検査」に関する多くの講演で、受講者の方々から寄せられた質問に対して、Q&A集として共有
【ここがポイント】
・医薬品の外観検査に求められること
・外観検査結果に基づく品質改善
・異物対策
・製造環境管理
・容器/包装材料に由来する異物の管理
 
【Live配信受講者特典のご案内】
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
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日時 【Live配信受講】 2022年11月22日(火)  10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2022年12月2日(金)  配信開始予定(視聴期間:12/2~12/15)
会場 【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
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セミナー講師

C&J 代表 新井 一彦 氏 ≫【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

セミナー趣旨

 異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を説明する。さらに、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても整理する。
 また、これまでの「外観検査」に関する多くの講演で、受講者の方々から寄せられた質問に対して、Q&A集として共有します。「外観検査」に係るすべての方々に共通する事項も多いと思われるので、活用頂きたい。

セミナー講演内容

1.医薬品の特性
 1.1 医薬品の社会的使命
 1.2 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと

2.医薬品に求められる品質
 2.1 外観不良は、どこで発見されるのか?
 2.2 医薬品の回収情報
 2.3 医薬品等の回収について
 2.4 異物が原因の回収事例

3.目視検査員の教育訓練
 3.1 教育訓練
 3.2 目視検査実施手順書のポイント
 3.3 計画的実施
 3.4 教育訓練の工夫
 3.5 教育の有効性の評価
 3.6 認定制度

4.GMP遵守による医薬品の品質確保
 4.1 GMPとは
 4.2 GMPソフトとハード
 4.3 GMPの三原則

5.医薬品の外観検査に求められること
 5.1 製品の品質保証
 5.2 医薬品の多様性
 5.3 要求品質の明確化
 5.4 検査基準の設定
 5.5 不良見本等に関するPMDAの指摘事項

6.外観検査の流れ
 6.1 GMP事例集2022より
 6.2 検査に先立って考えておくべきこと
 6.3 外観検査が必要な項目
 6.4 5つの「みる」の改善サイクル
 6.5 休憩と目休め

7.固形製剤の外観検査
 7.1 内服固形製剤製造工程
 7.2 想定される不具合(固形製剤)
 7.3 外観目視検査機
 7.4 検査手順書作成のポイント
 7.5 一次包装の外観検査

8.注射剤の外観検査
 8.1 注射剤製造工程
 8.2 想定される不具合(注射剤)
 8.3 流通過程、医療機関で発生する不具合
 8.4 一次包装品(注射剤)の外観検査(ラベル検査)

9.自動検査システム
 9.1 検査員の個人差と経験差
 9.2 自動検査機の特性
 9.3 固形製剤用自動検査機の例
 9.4 注射剤用自動検査機の例

10.検査の妥当性検証
 10.1 JIS Z9015-1抜き取り検査方式
 10.2 AQLの考え方
 10.3 製造委託品の異物管理(国内外)

11.外観検査結果の評価・解析
 11.1 外観不良のトレンド分析
 11.2 異物ライブラリー作成の考え方
 11.3 改善の手順
 11.4 生体由来異物対策(体毛、毛髪等)
 11.5 防虫対策

12.異物発生源となる箇所
 12.1 事例写真紹介

13.これまでのセミナーで質問の多かった事項に対するQ&A

□質疑応答□