セミナー 印刷

MDR(欧州医療機器)対応セミナー

~臨床評価の実施法・臨床評価報告書の作成事例~
~MDRとISO13485:2016のギャップ分析~

【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ


欧州医療機器指令MDRにより2024年5月26日までの
全ての医療機器クラスで完全移行が必要となります。
本講座では、移行手続きをスムーズに進めていく為に、医療機器の製造業者が準備すべき内容、

特に臨床評価及び市販後監視体制について説明を致します。


◆得られる知識:
MDR要求事項、臨床評価の考え方、臨床評価の進め方、臨床データとは、整合規格、個別規格のあり方、市販後安全監視の考え方、意図する用途の持つ意味、ISO13485 8項と市販後監視の関係
 
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Live配信】 2022年11月16日(水)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年11月25日(金)  まで受付(配信期間:11/25~12/8)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料 
39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
       定価:本体36,000円+税3,600円
       Email案内価格:本体34,200円+税3,420円

1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料・Live受講:PDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング  代表
榊原 正博氏 
【講師紹介】

【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後,総合医療器機メーカー技術開発部に所属し,CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また,ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
 画像診断用機器メーカーに転籍し,技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務,および国内薬事法,CEマーキング,510k,その他海外薬事申請業務に携わる。
 その後,テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
 現在は,株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ,国内外の医療機器,福祉機器,健康機器の開発,許認可取得のコンサルティング業務を行う。

【主な研究・業務】
医療機器等法,MDD,510k,その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS,WEEE,REACH
医用電気機器,福祉機器,ディスポーザブル製品一般

セミナー趣旨

欧州医療機器指令MDRが発行され、2024年5月26日には、全ての医療機器のクラスで完全移行が必要となるため、認証機関でも技術文書審査を移行期間内で終了する為にも、2023年5月までには文書の審査を受け付けたいという意向もあります。本講座では、この移行手続きをスムーズに進めていく為に、医療機器の製造業者が準備すべき内容、特に臨床評価及び市販後監視体制について、説明を致します。

セミナー講演内容

1.欧州医療機器指令の趣旨
 
2.製造業者の役割
 
3.GSPRにおける臨床評価の役割
 
4.Annex XIV臨床評価、AnnexXV臨床試験の要求事項
 
5.各国の法規制における臨床評価とMDRにおける臨床評価
 
6.MEDDEV 2.7.1 Rev.4にもとづくMDRにおける臨床評価の流れ

 6.1   ステージ0 臨床評価の範囲の特定 
  6.1.1 意図する用途および臨床に関わる特性の明確化
  6.1.2 必要な臨床データの特定
  6.1.3 過去の機器のデータ
  6.1.4 整合規格に基づく臨床上のデータ
  6.1.5 治験のデータ
  6.1.6 文献に基づくデータ
  6.1.7 臨床研究デザイン
 6.2   ステージ1 臨床データの識別
  6.2.1 文献検索
  6.2.2 文献の読み方
 6.3   ステージ2 臨床データの査定
  6.3.1 査定の計画
  6.3.2 査定の実施
  6.3.3 重み付けの実施
 6.4   ステージ3 臨床データの分析
  6.4.1 臨床データの分析
  6.4.2 包括的な分析に含む内容
  6.4.3 追加の臨床試験の必要性
  6.4.4 臨床データによる適合性証明が適切ではなかった場合
 6.5   ステージ4 臨床評価報告
  6.5.1 利害関係の宣言(COI: Conflict of interest)
 
7.    臨床評価におけるNotified Bodyの役割
 
8.    治験の実施
 
9.    ISO13485と要求事項と市販後監視(PMS)

 9.1   市場情報収集で集めるべき医療機器の安全性、有効性、品質に関わる情報
 9.2   意図する用途の変化
 9.3  ISO14971の市販後監視(PMS)
 9.4  ISO13485 8項の要求事項とPMSの要求事項の関係性

□ 質疑応答 □