C221101:【Live配信（zoom使用）】 or 【アーカイブ配信】GMP事例集（2022年版）徹底解説セミナー | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C221101(GMP事例集)

医薬品 | 医療機器

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】dc

【Live配信セミナー（Zoom使用）】　※会社・自宅にいながら学習可能です※ 【WEBセミナー：アーカイブ受講】対応　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信（ZOOM配信）or アーカイブ配信】

GMP事例集（2022年版）徹底解説セミナー

～新たに設けられたQ&A（第3条）／手順書関係など、重要ポイントを読み解く～

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

2022年4月28日にて交付された2022年版GMP事例集について、
改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性（完全性）の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。

◆得られる知識：
・GMP省令
・医薬品品質システム
・リスクマネジメント
・データインテグリティ

日時	【Live配信】 2022年11月29日（火） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2022年12月8日（木）ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）
会場	【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
会場	【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格：37,620円 ) 　定価：本体36,000円＋税3,600円　E-mail案内価格：本体34,200円＋税3,420円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	・PDFテキスト(印刷可) ※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。(開催日の営業日2日前よりダウンロード可)
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	資料付き ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

中川原愼也　氏
GＭＰコンサルタント【講師紹介】

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事株式会社品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主な研究・業務】
GMPを含む品質システムの構築
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナー趣旨

2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性（完全性）の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。

セミナー講演内容

1.GMP省令の改正点とQ&A
　1.1 第3条の2承認事項の遵守
　1.2 第3条の3医薬品品質システム
　1.3 第3条の4品質リスクマネジメント
　1.4 第4条製造部門及び品質部門
　1.5 第8条手順書等
　1.6 第8条の2交叉汚染の防止
　1.7 第11条の2安定性モニタリング
　1.8 第11条の3製品品質の照査
　1.9 第11条の4原料等の供給者の管理
　1.10 第11条の5外部委託業者の管理
　1.11 第13条バリデーション
　1.12 第14条変更の管理
　1.13 第15条逸脱の管理
　1.14 第19条教育訓練
　1.15 第20条文書及び記録の管理

2.GMP違反事例から学ぶ

□質疑応答□

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