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May 8, 2017
GMP事例集（2022年版）徹底解説セミナー
～新たに設けられたQ&A（第3条）／手順書関係など、重要ポイントを読み解く～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
2022年4月28日にて交付された2022年版GMP事例集について、
改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性（完全性）の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。
★セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき！
・セミナーの最後に小テストと答え合わせの時間を設けます。
・講師への提出は不要です。ご自身のセミナー理解度確認や見直し、GMPの記録としてご利用ください。
◆得られる知識：
・GMP省令
・医薬品品質システム
・リスクマネジメント
・データインテグリティ
| 日時 | 【Live配信】 2022年11月29日（火） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2022年12月8日（木） まで受付（配信期間：12/8～12/21） |
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| 会場 | 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格：37,620円 ) 定価：本体36,000円＋税3,600円 E-mail案内価格：本体34,200円＋税3,420円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | 【Live配信受講者 特典のご案内】 Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ・PDFテキスト(印刷可) ※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。(開催日の営業日2日前よりダウンロード可) | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
| 主催者より | 2022年4月28日付けでGMP事例集（2022年版）が発出されました。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、Q&A形式で掲載されています。改正GMP省令、施行通知を読んだだけでは分かりづらい部分もあり、改正事項を正しく理解することが重要です。本セミナーでは、GMP省令の改正点に対応する各条文の項目につき、Q&Aを含めて解説されます。また、特に法制化されたPIC/S-GMPガイドラインとのギャップ項目、事例集の内容が2013年版から追加・変更となった事項も意識して解説されます。セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定（小テスト）と答え合わせ（各自で実施）もあり受講者に優しいフォローもあります。この機会をご活用ください。 | |
セミナー講師
中川原 愼也 氏
GＭＰコンサルタント 【講師紹介】
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事株式会社品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主な研究・業務】
GMPを含む品質システムの構築
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
GＭＰコンサルタント 【講師紹介】
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
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高田製薬株式会社生産本部顧問
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【主な研究・業務】
GMPを含む品質システムの構築
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナー趣旨
2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性（完全性）の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。
セミナー講演内容
1.GMP省令の改正点とQ&A
1.1 第3条の2承認事項の遵守
1.2 第3条の3医薬品品質システム
1.3 第3条の4品質リスクマネジメント
1.4 第4条製造部門及び品質部門
1.5 第8条手順書等
1.6 第8条の2交叉汚染の防止
1.7 第11条の2安定性モニタリング
1.8 第11条の3製品品質の照査
1.9 第11条の4原料等の供給者の管理
1.10 第11条の5外部委託業者の管理
1.11 第13条バリデーション
1.12 第14条変更の管理
1.13 第15条逸脱の管理
1.14 第19条教育訓練
1.15 第20条文書及び記録の管理
2.GMP違反事例から学ぶ
□質疑応答□
1.1 第3条の2承認事項の遵守
1.2 第3条の3医薬品品質システム
1.3 第3条の4品質リスクマネジメント
1.4 第4条製造部門及び品質部門
1.5 第8条手順書等
1.6 第8条の2交叉汚染の防止
1.7 第11条の2安定性モニタリング
1.8 第11条の3製品品質の照査
1.9 第11条の4原料等の供給者の管理
1.10 第11条の5外部委託業者の管理
1.11 第13条バリデーション
1.12 第14条変更の管理
1.13 第15条逸脱の管理
1.14 第19条教育訓練
1.15 第20条文書及び記録の管理
2.GMP違反事例から学ぶ
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改正GMP省令で求められる見直すべき文書管理とGMP文書・記録作成における留意点
第１講「医薬品製造において品質を保証する手段/証拠としての文書・記録」
第２講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
第３講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」
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頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第１講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
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