【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】
GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー
~新たに設けられたQ&A(第3条)/手順書関係など、重要ポイントを読み解く~
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。
改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性(完全性)の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。
◆得られる知識:
・GMP省令
・医薬品品質システム
・リスクマネジメント
・データインテグリティ
日時 | 【Live配信】 2022年11月29日(火) 10:30~16:30 |
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【アーカイブ受講】 2022年12月8日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間) |
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会場 | 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 |
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
会場地図 | |
受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
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※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価:39,600円/E-Mail案内登録価格:37,620円 ) 定価:本体36,000円+税3,600円 E-mail案内価格:本体34,200円+税3,420円 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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特典 | Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | |
配布資料 | ・PDFテキスト(印刷可) ※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。(開催日の営業日2日前よりダウンロード可) | |
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | 資料付き ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
GMPコンサルタント 【講師紹介】
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事株式会社品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主な研究・業務】
GMPを含む品質システムの構築
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナー趣旨
セミナー講演内容
1.1 第3条の2承認事項の遵守
1.2 第3条の3医薬品品質システム
1.3 第3条の4品質リスクマネジメント
1.4 第4条製造部門及び品質部門
1.5 第8条手順書等
1.6 第8条の2交叉汚染の防止
1.7 第11条の2安定性モニタリング
1.8 第11条の3製品品質の照査
1.9 第11条の4原料等の供給者の管理
1.10 第11条の5外部委託業者の管理
1.11 第13条バリデーション
1.12 第14条変更の管理
1.13 第15条逸脱の管理
1.14 第19条教育訓練
1.15 第20条文書及び記録の管理
2.GMP違反事例から学ぶ
□質疑応答□
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第2講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
第3講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」

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第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
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第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

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第2講「改正GMP省令の概要と新たに準備すべき文書と記録」
第3講「GMP適合性調査におけるGMP文書・記録の確認方法と指摘事項例」

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第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書

≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
サイトマップ
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