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GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー

~新たに設けられたQ&A(第3条)/手順書関係など、重要ポイントを読み解く~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
 


2022年4月28日にて交付された2022年版GMP事例集について、
改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性(完全性)の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。

★セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき!
・セミナーの最後に小テストと答え合わせの時間を設けます。
・講師への提出は不要です。ご自身のセミナー理解度確認や見直し、GMPの記録としてご利用ください。

◆得られる知識:
・GMP省令
・医薬品品質システム
・リスクマネジメント
・データインテグリティ
日時 【Live配信】 2022年11月29日(火)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年12月8日(木)  まで受付(配信期間:12/8~12/21)
会場 【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:39,600円/E-Mail案内登録価格:37,620円 )

 定価:本体36,000円+税3,600円
 E-mail案内価格:本体34,200円+税3,420円 
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料・PDFテキスト(印刷可)
※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。(開催日の営業日2日前よりダウンロード可)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より2022年4月28日付けでGMP事例集(2022年版)が発出されました。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、Q&A形式で掲載されています。改正GMP省令、施行通知を読んだだけでは分かりづらい部分もあり、改正事項を正しく理解することが重要です。本セミナーでは、GMP省令の改正点に対応する各条文の項目につき、Q&Aを含めて解説されます。また、特に法制化されたPIC/S-GMPガイドラインとのギャップ項目、事例集の内容が2013年版から追加・変更となった事項も意識して解説されます。セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定(小テスト)と答え合わせ(各自で実施)もあり受講者に優しいフォローもあります。この機会をご活用ください。

セミナー講師

中川原 愼也  氏
GMPコンサルタント  【講師紹介】

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事株式会社品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主な研究・業務】
GMPを含む品質システムの構築
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナー趣旨

2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順書の備付け」、「文書及び記録の信頼性(完全性)の確保」などの改めた内容部分を中心に解説をする。

セミナー講演内容

1.GMP省令の改正点とQ&A
 1.1 第3条の2承認事項の遵守
 1.2 第3条の3医薬品品質システム
 1.3 第3条の4品質リスクマネジメント
 1.4 第4条製造部門及び品質部門
 1.5 第8条手順書等
 1.6 第8条の2交叉汚染の防止
 1.7 第11条の2安定性モニタリング
 1.8 第11条の3製品品質の照査
 1.9 第11条の4原料等の供給者の管理
 1.10 第11条の5外部委託業者の管理
 1.11 第13条バリデーション
 1.12 第14条変更の管理
 1.13 第15条逸脱の管理
 1.14 第19条教育訓練
 1.15 第20条文書及び記録の管理

2.GMP違反事例から学ぶ

□質疑応答□