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【コンビ製品の開発/製造 虎の巻】

プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために
考えるべき10箇条

~様々な課題や不具合情報を参考に開発/製造で必要な医薬品・医療機器の知識と薬事申請で必要なこと~

本セミナーは都合により延期となりました。
延期後日程については、こちらをご覧ください。
(2022年10月20日更新)
受講可能な形式:【Live配信】のみ

■様々な課題や不具合情報を参考にPFS開発/製造に必要な医薬品および医療機器の知識と薬事申請で必要なことを解説します!
プレフィルドシリンジ(以下PFSと略す)は、増加の一途をたどっており、医療ではなくてはならない存在となっている。
本講演では、PFSとはなんなのか?どの様にして開発し、製造し、製造販売承認を取得して、市販後調査するかを様々な課題や不具合情報を参考にしながら講演します。これらを学ぶことによって使用するヒトにとって有効で、安全で便利なPFSを提供することを目的とします。


■本セミナーで得られる知識
1.PFS開発に必要な医薬品および医療機器の知識
2.PFSの製造で必要な製造管理と品質管理
3.PFSの薬事申請で必要なこと
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2022年10月26日(水)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

 35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 ) 
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※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
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オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より プレフィルドシリンジ製剤は、医療従事者に便利である一方、誤った使用をすると事故につながるため、注意が必要です。人間の注意には限界がありますし、注意をしていてもミスは起こります。本セミナーでは、「プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき10箇条」として、専門家にしか気づかない点も含めて学べます。プレフィルドシリンジを扱う関係者の方はもちろん、プレフィルドシリンジの設計や機能付加を検討されている方にもお役立ていただけるものと思います。この機会をお見逃しなく。
関連書籍

セミナー講師

英二製剤研究所 代表 渡邊 英二 氏 【講師紹介】

【主なご経歴】
テルモ株式会社にて44年間医薬品及び医療機器の研究開発、治験薬製造、製造工程設計に従事し、合成新薬、後発医薬品の固形、半固形、液剤の開発、体内埋め込み医療機器の工程開発・設計、原薬製造会社とのGQP契約等を担当した。

【業界での関連活動】
日本薬剤学会および製薬協品質委員、日本PDA製薬学会に所属、理事、MD委員会委員長などを歴任し、現在特別顧問PFSセミナーをコーディネートしている。16局改正日局委員として製薬用水の各条および参考情報の作成に従事した。

セミナー講演内容

1. PFSが開発されている事例(バイオシミラーに見るPFS製剤開発事例)

2. PFSとは、注射剤に要求されること

3. PFSとして開発される医薬品

4. PFSに使用される医療機器

5. 医薬品と医療機器が組み合わされたときに起こるリスクとは

6. 使用される時に起こるリスクとは

7. 製造工程の設計と製造で起こるリスクとは

8. 輸送時に起こるリスクとは

9. 製造販売承認申請書に記載する事柄

10. 品質保証とリスクマネジメント


  □質疑応答□