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『製剤・製造』に特化した
医薬品モダリティの特許動向と特許戦略

<抗体医薬、核酸医薬、中分子医薬、低分子医薬>
~どのような特許を取得すべきか、特許をどのように活用すべきか~

受講可能な形式:【Live配信】のみ

■医薬品モダリティの「製剤・製法」の特許の取得と活用の考え方(裁判例からの教訓)■
~抗体医薬、核酸医薬、中分子医薬、低分子医薬の「製剤・製造」特許~

特許戦略として重要な課題です。
研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかについては、
特許を有効に活用するためには、広くて強い特許を取得することが必要不可欠

■抗体医薬
(溶解性・安定性、剤型、用法・用量、投与方法、抗体薬物複合体、DAR(薬物抗体比)など)
■核酸医薬
(安定性・免疫原性、脂質ナノ粒子、核酸の構造改変、PEG化・コンジュゲート化など)
■中分子医薬
(安定性・膜透過性、糖修飾ペプチド、リン酸化ペプチド、ジスルフィド結合、PEG化など)
■低分子医薬
(剤型、用法・用量、結晶多型・水和物、リポソーム、DDSなど)



 
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日時 2022年10月28日(金)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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※開催日の概ね1週間前を目安に、最少催行人数に達していない場合、セミナーを中止することがございます。

セミナー講師

青山特許事務所 顧問弁理士 加藤
【経済産業省特許庁(特許審査官)に入庁後、特許庁審判部(審判官)を経て現職】

【主なご専門/業務】知的財産法/大学教授、弁理士

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

近年、医薬品モダリティとして、抗体医薬、核酸医薬、中分子医薬、低分子医薬などの研究開発が推進されています。最近では、いよいよ実用化の段階に至り、医薬品モダリティに関する「製剤・製造」の研究開発が行われ、研究成果が積極的に特許出願されています。
このような医薬品モダリティに関する「製剤・製造」を推進するためには、特許動向を分析し、それに基づいて、特許戦略を構築することが必要不可欠です。とくに、特許を有効に活用するためには、広くて強い特許を取得することが必要不可欠であり、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかについては、特許戦略として重要な課題です。このような課題への対応により、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。
本講演では、「製剤・製造」に特化した医薬品モダリティについて、特許出願及び権利化の現状と課題について説明したうえで、今後の特許戦略の在り方について解説します。

◆講習会のねらい◆
この講習会では、以下の事項の習得をねらいとする。
・医薬品モダリティの「製剤・製法」における特許実務の考え方
・医薬品モダリティの「製剤・製法」の特許動向の現状と今後の方向性
・医薬品モダリティの「製剤・製法」の特許の取得と活用の考え方(裁判例からの教訓)
・医薬品モダリティの「製剤・製法」の登録特許の審査・審判事例からの教訓

セミナー講演内容

1.医薬品モダリティの現状と課題
  1.1 医薬品モダリティの「製剤・製造」の技術開発の現状
      1.2 医薬品モダリティの「製剤・製造」に関する特許出願の現状
      1.3 医薬品モダリティの「製剤・製造」の特許審査の現状と課題

2.医薬品モダリティの「製剤技術」の特許動向
     2.1 抗体医薬
         (溶解性・安定性、剤型、用法・用量、投与方法、抗体薬物複合体、DAR(薬物抗体比)など)
     2.2 核酸医薬
         (安定性・免疫原性、脂質ナノ粒子、核酸の構造改変、PEG化・コンジュゲート化など)
     2.3 中分子医薬
         (安定性・膜透過性、糖修飾ペプチド、リン酸化ペプチド、ジスルフィド結合、PEG化など)
     2.4 低分子医薬
         (剤型、用法・用量、結晶多型・水和物、リポソーム、DDSなど)

3.医薬品モダリティの「製造技術」の特許動向
     3.1 抗体医薬
         (H鎖とL鎖の合成・選択、構造改変、二重特異性抗体、精製方法(クロマト、膜分離)など)
     3.2 核酸医薬
         (次世代PCR、ホスホロアミダイド法の改良、人工核酸、核酸修飾、精製方法(HPLC)など)
     3.3 中分子医薬
         (ペプチドの修飾方法、保護基と脱保護、固相合成・液相合成、架橋反応、精製方法(HPLC)など)
     3.4 低分子医薬
         (プロドラッグ・アンチドラッグ、収率の向上、結晶多型・水和物、AI創薬など)

4.どのような特許を取得すべきか
   4.1 特許要件、記載要件の考え方と最近の傾向(近時の裁判例からの考察)
     4.2 どの程度の進歩性が要求されるのか(従来技術との比較データなど)
     4.3 どの程度の開示が要求されるのか(実験データ、薬理データなど)
     4.4 広くて強い特許とは、どのような特許か
     4.5 特許審査への対応(拒絶理由への対応、面接審査の活用など)

5.特許をどのように活用すべきか
    5.1 医薬品モダリティに関する特許活用の現状と課題
    5.2 医薬品特許の効力範囲の解釈と留意点
    5.3 クリアランス調査の現状と留意点
    5.4 他社の特許を侵害しない方法(他社特許の迂回方法、査証制度の活用など)
    5.5 事業戦略と特許戦略の一体化(薬機法に配慮した特許戦略の在り方など)

6.医薬品モダリティの「製剤・製法」に関する登録特許の分析(事例紹介)
    6.1 特許審査・審判の経緯からの教訓
    6.2 特許請求の範囲の記載方法
    6.3 進歩性及び明細書の開示の程度
    6.4 諸外国の登録特許の事例との比較(米国、欧州、中国など)
    6.5 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案

  □質疑応答□