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治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法
―ガイドラインと事例―

■事例から学ぶCSR作成に必要なスキルと効率的な作成法
■CTD2.5の効率的な作成法について事例・ポイントとヒント
■照会事項が出された原因と回答法の考察

受講可能な形式:【Live配信】のみ

第一部で治験総括報告書(CSR)ガイドライン(ICH E3)を基に、
試験方法と結果・考察の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、
CSR作成に必要なスキルについて解説したい。

第二部では、CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)のうち
2.5(臨床試験の概括評価)の効率的な作成法について事例をあげながら説明し、
CTD2.5作成のポイントとヒントを解説したい。

最後に、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査報告書の照会事項を題材に
それらが出された背景と回答法について考えてみたい。

■本セミナーで得られる知識
・治験総括報告書(CSR)を効率的に作成できる
・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる
・報告書の中で効果的な図表の使い方が分かる
・CTD(ICH M4)ガイドラインについて理解できる
・審査報告書の照会事項の回答法についてのヒント
日時 2022年10月28日(金)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

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オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

元 内資系製薬会社 メデイカルライティング室課長 田島 清孝 氏

【主なご経歴】
薬理研究所で抗がん剤や循環器薬の薬理試験を担当、プロジェクトマネージャーとして循環器薬、中枢神経薬及び抗潰瘍薬の基礎試験のまとめ、開発推進及び承認申請を担当、CTDガイドラインが通知された後メディカルライティング担当部署に異動し、治験総括報告書、承認申請書及びCTD資料を作成

【最近の主な研究及び公的業務等】
PMDAの審査報告書の照会事項及び指摘事項の解析

セミナー講演内容

第一部 治験総括報告書(CSR)の効率的な作成法とポイント
1.CSRとは
2.CSR作成の手順
3.CSR作成の実際

 1) ICH E3ガイドライン
 2) 5章~9章(試験方法)の作成法
 3) 10章~13章(試験結果・考察)の作成法
 4) 15章(引用文献)の書き方 
 5) 1章~4章の作成法
4.効率的な図表の使い方
5.CSR作成に必要なスキルとは?
6.CSR作成のポイントとヒント
7.CSRの重要性

第二部 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)の作成法と事例
1.CTD(ICH M4)ガイドラインとは
2.CTD2.1~2.3(品質概要評価)
3.CTD2.5(臨床試験の概括評価)の記載内容について

 ・    CTD2.5.1 製品開発の根拠(平成29年2月一部追加)
 ・    CTD2.5.1~2.5.5 の事例
 ・    CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論(平成29年2月大幅改正)
 ・    CTD2.5.6の事例
4.CTD2.5作成に必要なスキルとは?
5.CSRからCTD2.7へ

 ・    CTD2.7とは
 ・    CTD2.7.6(個々の試験のまとめ)の事例
6.その他:PMDAの審査報告書の照会事項が出された背景について、事例と回答法を紹介しながら考える 

  □質疑応答□