C221002:【Live配信（zoom使用）】 or 【アーカイブ配信】GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C221002(製造指図記録書)

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】dc

【Live配信セミナー（Zoom使用）】　※会社・自宅にいながら学習可能です※ 【WEBセミナー：アーカイブ受講】対応　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信（ZOOM配信）or アーカイブ配信】

【事例から学ぶ】
GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法

～不備があった際の具体的な処理・CAPA対応～

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説する。
また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、
記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応についても解説する。

◆得られる知識：
・改正GMP省令及び事例集
・GMP文書管理の基本
・データインテグリティの確保のための文書管理
・逸脱処理
・CAPA

日時	【Live配信】 2022年10月20日（木） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2022年10月31日（月）ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）
会場	【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
会場	【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格：37,620円 ) 　定価：本体36,000円＋税3,600円　E-mail案内価格：本体34,200円＋税3,420円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	・PDFテキスト(印刷可) ※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。(開催日の営業日2日前よりダウンロード可)
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	資料付き ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

中川原愼也　氏
GＭＰコンサルタント【講師紹介】

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事株式会社品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主な研究・業務】
GMPを含む品質システムの構築
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナー趣旨

医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。具体的な不備事例をふまえて解説する。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を探る。

セミナー講演内容

1.ＧＭＰにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録（5W1Hの記載）
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点

2.SOP、記録書のポイント
・工程管理の記載
・記憶にするな！記録にしろ！
・転記ミス
・できないことを書くな！
・しているはず

3.ダブルチェック
・責任と権限

4.データインテグリティ・真正性・見読性・保存性

5.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責

６.ヒューマンエラー防止のシステムとは
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル

□質疑応答□

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