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【手順書付き】
医薬品品質リスクマネジメントセミナー

~難解な品質リスクマネジメントを初心者にも分かりやすく解説~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【受講特典】
リスクマネジメント手順書付き

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
またユーザビリティエンジニアリングも解説します。


【ここがポイント】
★ 製薬業界におけるリスクとは
★ ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインとは
★ リスクベースドアプローチとは
★ リスクを管理するための具体的なSOPとは
★ 構造設備に関するリスク分析方法とは
★ 臨床試験におけるリスクマネジメントとは
 
日時 2022年9月14日(水)  10:00~16:00
会場 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
66,000円 ( E-Mail案内登録価格 66,000円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体60,000円+税6,000円
E-Mail案内登録価格:本体60,000円+税6,000円
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
特典【資料特典】
リスクマネジメント手順書

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。(視聴期間:10営業日)

※視聴期間:10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
 

【手順書サンプルに関する注意事項】

セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。

手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。(修正や規制要件の改正などに対応いたします。)
またご質問に定義ご回答いたします。

有償版のご購入はこちらからお願いします。

配布資料・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
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【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

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セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー趣旨

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。

品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメトの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

セミナー講演内容

1.リスクとは
・「リスク」って何でしょ?
・リスクとは
・リスク評価の実際(R-Map法)
・重大性と発生確率の低減
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
・発生頻度の確率的表現
・危害の程度
・発生頻度

2.品質リスクマネジメントとは
・品質リスクマネジメントとは
・ICH Q9とは
・品質リスクマネジメントの原則
・なぜリスクベースドアプローチか ~コンプライアンス・コスト・マネジメント~
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・製品とプロセスの理解
・リスクのとらえ方
・品質リスクマネジメントの要点
・品質リスクマネジメント(第3条の4)
・逐条解説(薬生監麻発0428第2号)

3.用語解説
・用語の定義
・ハザード(hazard)の例(ISO-14971)

4.一般的なリスクマネジメントプロセス
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
・ハザード(hazard)の例(ISO-14971)
・ハザード、危害、リスク

5.リスクベースドアプローチ
・コンプライアンスコストの増大
・受容可能なレベルまでのリスクの低減
・なぜリスクベースドアプローチか ~コンプライアンス・コスト・マネジメント~
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・リスクベースドアプローチとは
・リスクベースドアプローチの効能
・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
・PIC/S GMP ANNEX 11(2013.1.1改定施行)
・優先順位: 患者および製品品質
・構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと
 重要。
・製品とプロセスの理解
・リスクのとらえ方

6.ICH-Q9解説
・製薬企業におけるリスクマネジメント
・PIC/S GMPの有機的な繋がり
・ICH (International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)
・品質リスクマネジメントとは
・品質リスクマネジメントに関するガイドライン(平成18年9月1日)
・ICH Q9とは何か?
・ICH Q9を実践することによる望ましい状態
・サイエンスベースの品質リスクマネジメント 重大性と確率は単純な概念か?
・どうやってリスクを定義するべきか
・適用範囲
・品質リスクマネジメントの原則
・一般的な品質リスクマネジメントプロセス
 ・品質リスクマネジメントプロセスの開始
 ・リスクアセスメント
 ・リスク特定
 ・リスク分析
 ・リスク評価
 ・リスクコントロール
 ・リスク低減
 ・リスク受容
 ・リスクコミュニケーション
・リスクマネジメントの方法論
・企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合
・付属書 I:リスクマネジメントの方法と手法
・付属書 II:品質リスクマネジメントの潜在用途

7.リスク分析手法
・リスク分析手法(主なもの)
・リスク分析手法の特長と使用方法
・欠陥モード影響解析(FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・リスク優先度(RPN)とは
・欠陥モード影響解析(FMEA)
・FMEA実施時の留意事項
・FTA : Fault Tree Analysis
・HAZOP : Hazard and Operability Study

8.製造設備導入におけるリスクマネジメント
・欠陥モード影響解析(FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
・欠陥モード影響解析(FMEA)
・機能リスクアセスメントの実施方法
・重大性/確率/検出性(SPD)
・リスク優先度(RPN)とは
・乾燥工程におけるFMEA実施例
・FMEA実施時の留意事項

9.SOPの改訂
・品質リスクマネジメントに関するSOP作成の注意事項
・SOP改訂のためのステップ
 ・リスクの発見(リスクアセスメント)
 ・リスクを低減する(リスクコントロール)
・関連する手順書の改訂

□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。